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Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Dialysepatienten und Wirksamkeitsvorhersage des LVEF-Ausgangswertes

3. Oktober 2020 aktualisiert von: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf das Ergebnis kardiovaskulärer Ereignisse bei Erhaltungsdialysepatienten mit Herzinsuffizienz und Wirksamkeitsvorhersage des LVEF-Ausgangswertes: Eine prospektive Kohortenstudie

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), insbesondere nach einer Erhaltungsdialyse, gehören zu den Personen mit dem höchsten Risiko für Herzinsuffizienz (HF), die die wichtigste Ursache ist, die die Überlebensrate und Lebensqualität beeinflusst. Sacubitril/Valsartan wird als Erstlinienoption zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, insbesondere Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), empfohlen. Es wurde über die unterschiedliche Wirksamkeit von Sacubitril/Valsartan bei HFrEF und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) berichtet, und die Ergebnisse der klinischen Studien bei HFpEF-Patienten sind umstritten. Bisher gab es sieben klinische Studien (oder Untergruppen von Studien), die Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung verwendeten, nur eine retrospektive Studie zur Bewertung der Verbesserung von kardiovaskulären Biomarkern und LVEF bei Hämodialysepatienten mit HFrEF. Darüber hinaus gibt es keinen Artikel, der die Ergebnisse von Sacubitril/Valsartan vorhersagt, die Einschlusskriterien des LVEF-Werts sind nicht konsistent. Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan in Bezug auf das Ergebnis kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse und Peritonealdialyse mit Herzinsuffizienz zu bewerten, und eine Sekundäranalyse verwenden, um den Bereich des Ausgangs-LVEF-Werts zur Vorhersage des Therapeutikums herauszufinden Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Herzinsuffizienz-Patienten untersuchen, die eine Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt (1:1-Matching wird nach einem Screening des Neigungs-Scores erreicht), um eine von zwei Interventionen zusätzlich zum Standard-HF-Management zu erhalten: Sacubitril/Valsartan-Gruppe oder RAAS-Inhibitor-Gruppe. Alle Probanden können einen Betablocker, CCB und/oder Alphablocker haben, um den Blutdruck zu kontrollieren. Dialysebehandlung: Patienten schließen normalerweise die Hämodialyse oder Peritonealdialyse ab, müssen angemessene Dialyseanforderungen sicherstellen, keine offensichtliche Überlastung, Patienten erreichen nach der Dialyse ein Trockengewicht.

Die Teilnehmer werden mindestens 18 Monate lang behandelt und nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alte Teilnehmer, keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder Rasse
  • Stabile Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Darstellung typischer Herzinsuffizienzsymptome, begleitet von Herzinsuffizienzzeichen, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht werden
  • Unter Erhaltungsdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für mehr als ein Jahr
  • Patienten haben einen N-terminalen pro-BNP (NT-proBNP)-Plasmaspiegel von ≥ 600 pg pro Milliliter oder, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einen NT-proBNP von ≥ 400 pg pro Milliliter
  • Patienten schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte symptomatische Hypotonie, systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck von weniger als 60 mmHg, die die Therapie mit RASS-Hemmern nicht vertragen
  • Patienten mit erheblicher Flüssigkeitsüberladung, die kein stabiles Trockengewicht erreicht haben
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Implantation von intrakoronaren Stents, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Herzschrittmacher innerhalb von drei Monaten
  • Patienten mit besonderen Arten von Herzerkrankungen, einschließlich Herzamyloidose, angeborener Herzkrankheit und Perikarderkrankung
  • Patienten mit maligner Hypertonie und hypertensiven Notfällen, die nicht kontrolliert werden können
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit wiederholter oder Serverinfektion
  • Allergisch gegen die Studienmedikamente
  • Unzulässige Nebenwirkungen während der Einnahme von RASS-Hemmern
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan-Behandlungsgruppe

Sacubitril/Valsartan wird schrittweise mit einer titrierten Dosis verabreicht. Wenn Patienten von einem RAS-Hemmer auf Sacubitril/Valsartan umgestellt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 36 Stunden erforderlich, um das Risiko eines Angioödems zu verringern.

Alle Probanden können einen Betablocker, CCB und/oder Alphablocker haben, um den Blutdruck zu kontrollieren. Dialysebehandlung: Patienten schließen normalerweise die Hämodialyse oder Peritonealdialyse ab, müssen angemessene Dialyseanforderungen sicherstellen, keine offensichtliche Überlastung, Patienten erreichen nach der Dialyse ein Trockengewicht.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen
Sacubitril/Valsartan beginnt mit 50 mg 2-mal täglich, wenn der Blutdruck tolerierbar ist, wird die Dosis schrittweise auf 100 mg 2-mal täglich erhöht, nachdem sie 2-4 Wochen lang eingenommen wurde, und dann wird die Zieldosis nach weiteren 2-4 Wochen allmählich zu 200 mg 2-mal täglich hinzugefügt Wochen. Stellen Sie sicher, dass der Blutdruck > 90/60 mmHg ist. Die Mindestdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, wenn der Patient eine höhere Dosis nicht verträgt, der Blutdruck jedoch bei niedriger Dosis stabil ist.
Aktiver Komparator: RAS-Hemmer-Behandlungsgruppe
Die Gruppe der RAS-Hemmer erlaubt die Verwendung einer Monodosis eines beliebigen ACEi oder ARB. Alle Probanden können einen Betablocker, CCB und/oder Alphablocker haben, um den Blutdruck zu kontrollieren. Dialysebehandlung: Patienten schließen normalerweise die Hämodialyse oder Peritonealdialyse ab, müssen angemessene Dialyseanforderungen sicherstellen, keine offensichtliche Überlastung, Patienten erreichen nach der Dialyse ein Trockengewicht.
Arzneimittel: RAS-Inhibitoren
Die Gruppe der RAS-Hemmer erlaubt die Verwendung einer Monodosis eines beliebigen ACEi oder ARB. Stellen Sie sicher, dass der Blutdruck > 90/60 mmHg ist. Die Mindestdosis beträgt die halbe Dosis, wenn der Patient die Monodosis nicht verträgt, der Blutdruck jedoch bei der halben Dosis stabil ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Tod durch alle Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
mindestens 18 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Zeit vom Tag der Einschreibung bis zum ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
mindestens 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Änderungsrate der Kombination aus Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
mindestens 18 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
die Änderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten im NT-proBNP
12 Monate
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 18 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert zu 1 Monat, 6 Monaten, 18 Monaten im klinischen zusammenfassenden Score auf dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores weniger Symptome und körperliche Einschränkungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz anzeigen). Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um unabhängig zu messen, wie der Patient seinen Gesundheitszustand wahrnimmt, einschließlich Herzinsuffizienzsymptomen, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf seine Qualität auswirkt of life (QOL) innerhalb einer 2-wöchigen Recall-Periode. Es ist eine wichtige prognostische Variable bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
1 Monat, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200601054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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