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透析患者の心血管イベントに対するサクビトリル/バルサルタンの効果とベースライン LVEF 値の有効性予測

2020年10月3日 更新者：XUYI、Shenzhen Second People's Hospital

心不全を伴う維持透析患者の心血管イベント転帰に対するサクビトリル/バルサルタンの効果とベースライン LVEF 値の有効性予測：前向きコホート研究

末期腎不全 (ESRD) の患者、特に維持透析を受けた患者は、生存率と生活の質に影響を与える最も重要な原因である心不全 (HF) のリスクが最も高くなります。 サクビトリル/バルサルタンは、症候性慢性心不全、特に左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) を治療するための第一選択薬として推奨されています。 サクビトリル/バルサルタンは、駆出率が保持された HFrEF と HF (HFpEF) で異なる有効性が報告されており、臨床試験の結果は HFpEF 患者で物議を醸しています。 これまでのところ、慢性腎臓病の心不全患者にサクビトリル/バルサルタンを使用した7つの臨床試験（または試験のサブグループ）があり、HFrEFを持つ血液透析患者の心血管バイオマーカーとLVEFの改善を評価する後ろ向き研究は1つだけです. さらに、Sacubitril/Valsartan の結果を予測する記事はなく、LVEF 値の選択基準は一貫していません。 治験責任医師は前向きコホート研究を実施し、心不全を伴う維持血液透析患者および腹膜透析患者の心血管イベント転帰に対するサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性を評価し、二次分析を使用してベースライン LVEF 値の範囲を調べ、治療効果を予測します。効果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、維持血液透析または腹膜透析を受けているHF患者の心血管イベントに対するサクビトリル/バルサルタンの効果を調べます。 被験者は2つのグループに分けられます（傾向スコアのスクリーニング後に1：1のマッチングが達成されます）標準的なHF管理に加えて、2つの介入のいずれかを受けます：サクビトリル/バルサルタングループまたはRAAS阻害剤グループ。 すべての被験者は、血圧を制御するためにベータ遮断薬、CCB、および/またはアルファ遮断薬を持つことができます。 透析治療：患者は通常、血液透析または腹膜透析を完了し、適切な透析要件を確保する必要があり、明らかな過負荷がなく、患者は透析後に乾燥重量を達成します。

参加者は治療を受け、少なくとも18か月間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳 性別・人種問わず参加可能
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV の症状の安定した心不全、構造的および/または機能的な心臓の異常によって引き起こされる心不全の徴候を伴う典型的な心不全の症状の提示
  • 1年以上維持透析（血液透析または腹膜透析）中
  • -患者の血漿N末端プロBNP（NT-proBNP）レベルは1ミリリットルあたり600 pg以上、または過去12か月以内に心不全で入院した場合、NT-proBNPは1ミリリットルあたり400 pg以上
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 徴候性低血圧、収縮期血圧 90 mmHg 未満、拡張期血圧 60 mmHg 未満を繰り返し、RASS 阻害剤療法に耐えられない
  • 著しい体液過剰があり、安定して乾燥重量に達していない患者
  • -急性心筋梗塞または冠動脈内ステントの移植、冠動脈バイパス移植（CABG）および3か月以内のペースメーカーの患者
  • 心アミロイドーシス、先天性心疾患、心膜疾患など特殊な心疾患のある患者
  • 悪性高血圧およびコントロールできない高血圧緊急症の患者
  • 肝機能が著しく低下している患者
  • サーバー感染を繰り返している患者
  • 治験薬に対するアレルギー
  • RASS阻害剤の投与中の許容できない副作用
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン治療群

サクビトリル/バルサルタンは、漸増用量で段階的に投与されます。 患者が RAS 阻害剤からサクビトリル/バルサルタンに切り替える場合、血管性浮腫のリスクを減らすために、少なくとも 36 時間のウォッシュアウト期間が必要です。

すべての被験者は、血圧を制御するためにベータ遮断薬、CCB、および/またはアルファ遮断薬を持つことができます。 透析治療：患者は通常、血液透析または腹膜透析を完了し、適切な透析要件を確保する必要があり、明らかな過負荷がなく、患者は透析後に乾燥重量を達成します。
薬：サクビトリル・バルサルタン経口錠
サクビトリル/バルサルタンは 50mg の入札で開始し、血圧が許容できるようになったら、2 ～ 4 週間服用した後、用量を 100mg の入札に徐々に増やし、さらに 2 ～ 4 週間後に目標用量を 200mg の入札に徐々に追加します。週間。 血圧が 90/60mmHg を超えていることを確認します。患者が高用量に耐えられないが、低用量で血圧が安定している場合、最小用量は 50mg 入札です。
アクティブコンパレータ：RAS阻害剤治療群
RAS 阻害剤グループにより、任意の ACEi または ARB の単回投与が可能になります。 すべての被験者は、血圧を制御するためにベータ遮断薬、CCB、および/またはアルファ遮断薬を持つことができます。 透析治療：患者は通常、血液透析または腹膜透析を完了し、適切な透析要件を確保する必要があり、明らかな過負荷がなく、患者は透析後に乾燥重量を達成します。
薬：RAS阻害剤
RAS 阻害剤グループにより、任意の ACEi または ARB の単回投与が可能になります。 血圧が 90/60mmHg を超えていることを確認します。患者が単回投与に耐えられない場合、最小投与量は半分の投与量ですが、血圧は半分の投与量で安定しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠：少なくとも18か月
あらゆる種類の心血管疾患による死亡
少なくとも18か月
心不全で入院
時間枠：少なくとも18か月
登録日から最初の心不全による予期せぬ入院までの時間
少なくとも18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントの変化率
時間枠：少なくとも18か月
心血管疾患による死亡または心不全による最初の予期せぬ入院の複合の変化率
少なくとも18か月
NT-proBNP
時間枠：12ヶ月
NT-proBNP におけるベースラインから 12 か月までの変化
12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど心不全に関連する症状や身体的制限が少ないことを示します) の臨床要約スコアのベースラインから 1 か月、6 か月、18 か月への変化。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、および心不全が患者の質にどのように影響するかを含む、患者の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自記式質問票です。 2週間のリコール期間内の生活の質（QOL）。 これは、心血管疾患における重要な予後変数です。
1ヶ月、6ヶ月、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YI XU、Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200601054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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