Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulære hændelser hos dialysepatienter og effektforudsigelse af baseline LVEF-værdi

3. oktober 2020 opdateret af: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Effekten af ​​Sacubitril/Valsartan på udfaldet af kardiovaskulære hændelser i vedligeholdelsesdialysepatienter med hjertesvigt og effekt Forudsigelse af baseline LVEF-værdi: Et prospektivt kohortestudie

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), især efter vedligeholdelsesdialyse, er blandt den højeste risiko for hjertesvigt (HF), som er den vigtigste årsag, der påvirker overlevelsesraten og livskvaliteten. Sacubitril/Valsartan anbefales som førstevalgsmulighed til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt, især HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Sacubitril/Valsartan blev rapporteret om forskellig effektivitet i HFrEF og HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), og de kliniske forsøgs resultater er kontroversielle hos HFpEF-patienter. Indtil videre har der været syv kliniske forsøg (eller undergrupper af forsøg), der brugte sacubitril/valsartan til patienter med hjertesvigt med kronisk nyresygdom, kun et retrospektivt studie til at evaluere forbedringen af ​​kardiovaskulære biomarkører og LVEF hos hæmodialysepatienter, der har HFrEF. Derudover er der ingen artikel, der forudsiger resultaterne af Sacubitril/Valsartan, inklusionskriterierne for LVEF-værdi er ikke konsistente. Undersøgerne vil udføre et prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulære hændelser i vedligeholdelseshæmodialyse- og peritonealdialysepatienter med hjertesvigt, og bruge sekundær analyse til at finde ud af intervallet af baseline LVEF-værdier til at forudsige den terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil undersøge effekten af ​​Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulære hændelser hos HF-patienter, der får vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse. Forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper (1:1-matching opnås efter en screening af tilbøjelighedsscore) for at modtage en af ​​to interventioner ud over standard HF-behandling: Sacubitril/Valsartan-gruppen eller RAAS-hæmmergruppen. Alle forsøgspersoner kan have en betablokker, CCB og/eller alfablokkere til at kontrollere BP. Dialysebehandling: Patienter gennemfører normalt hæmodialyse eller peritonealdialyse, skal sikre tilstrækkelige dialysekrav, ingen åbenlys overbelastning, patienter opnår tørvægt efter dialyse.

Deltagerne vil blive behandlet og fulgt op i mindst 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år gamle deltagere, ingen begrænsninger på køn eller race
  • Stabil hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer, præsentation af typiske hjertesvigtssymptomer ledsaget af HF-tegn forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet
  • Under vedligeholdelsesdialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) i mere end et år
  • Patienter har et plasma N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) niveau ≥600 pg pr. milliliter, eller hvis de var blevet indlagt for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, et NT-proBNP ≥400 pg pr. milliliter
  • Patienter skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagne symptomatisk hypotension, systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg, som ikke kan tolerere behandlingen med RASS-hæmmere
  • Patienter, der har betydelig væskeoverbelastning og ikke nåede tørvægten stabilt
  • Patienter med akut myokardieinfarkt eller implantation af intrakoronære stenter, koronararterie bypass grafting (CABG) og pacemaker inden for tre måneder
  • Patienter med en særlig type hjertesygdom, herunder hjerteamyloidose, medfødt hjertesygdom og perikardiesygdom
  • Patienter med malign hypertension og hypertensive nødsituationer, der ikke kan kontrolleres
  • Patienter med betydelig nedsat leverfunktion
  • Patienter med gentagne gange eller serverinfektioner
  • Allergisk over for forsøgsmedicinen
  • Uacceptable bivirkninger under modtagelse af RASS-hæmmere
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan behandlingsgruppe

Sacubitril/Valsartan vil blive indgivet trin for trin med en titreret dosis. Når patienter, der skifter til Sacubitril/Valsartan fra RAS-hæmmer, kræves en udvaskningsperiode på mindst 36 timer for at mindske risikoen for angioødem.

Alle forsøgspersoner kan have en betablokker, CCB og/eller alfablokkere til at kontrollere BP. Dialysebehandling: Patienter gennemfører normalt hæmodialyse eller peritonealdialyse, skal sikre tilstrækkelige dialysekrav, ingen åbenlys overbelastning, patienter opnår tørvægt efter dialyse.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet
Sacubitril/Valsartan starter ved 50 mg bid, når blodtrykket kan tolereres, dosis vil gradvist øges til 100 mg bid efter indtagelse i 2-4 uger, og derefter tilføjes måldosis gradvist til 200 mg bid efter yderligere 2-4 uger. uger. Sørg for BP>90/60 mmHg, minimumsdosis er 50 mg bid, hvis patienten ikke kan tolerere højere dosis, men blodtrykket er stabilt ved lav dosis.
Aktiv komparator: RAS-hæmmer behandlingsgruppe
RAS-hæmmergruppen tillader brugen af ​​en monodosis af enhver ACEi eller ARB. Alle forsøgspersoner kan have en betablokker, CCB og/eller alfablokkere til at kontrollere BP. Dialysebehandling: Patienter gennemfører normalt hæmodialyse eller peritonealdialyse, skal sikre tilstrækkelige dialysekrav, ingen åbenlys overbelastning, patienter opnår tørvægt efter dialyse.
Medicin: RAS-hæmmere
RAS-hæmmergruppen tillader brugen af ​​en monodosis af enhver ACEi eller ARB. Sørg for BP>90/60 mmHg, minimumsdosis er halv dosis, hvis patienten ikke kan tåle monodosis, men blodtrykket er stabilt ved halv dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: mindst 18 måneder
død af enhver form for hjerte-kar-sygdomme
mindst 18 måneder
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: mindst 18 måneder
tid fra indskrivningsdagen til en første ikke-planlagt indlæggelse for hjertesvigt
mindst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringshastighed af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: mindst 18 måneder
ændringsrate for sammensat død af hjerte-kar-sygdomme eller en første uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt
mindst 18 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline til 12 måneder i NT-proBNP
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 18 måneder
ændringen fra baseline til 1 måned, 6 måneder, 18 måneder i den kliniske oversigtsscore på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres kvalitet. af livet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Det er en vigtig prognostisk variabel ved hjertekarsygdomme.
1 måned, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200601054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner