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O efeito de Sacubitril/Valsartan em eventos cardiovasculares em pacientes em diálise e previsão de eficácia do valor basal de FEVE

3 de outubro de 2020 atualizado por: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

O efeito de Sacubitril/Valsartan no resultado de eventos cardiovasculares em pacientes em diálise de manutenção com insuficiência cardíaca e previsão de eficácia do valor basal de FEVE: um estudo de coorte prospectivo

Pacientes com doença renal terminal (DRCT), especialmente após diálise de manutenção, estão entre os de maior risco de insuficiência cardíaca (IC), que é a causa mais importante que afeta a sobrevida e a qualidade de vida. Sacubitril/Valsartan é recomendado como opção de primeira linha para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica sintomática, especialmente IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Sacubitril/Valsartan relatou eficácia diferente em ICFEr e IC com fração de ejeção preservada (ICFEp), e os resultados dos ensaios clínicos são controversos em pacientes com ICFEp. Até o momento, houve sete ensaios clínicos (ou subgrupos de ensaios) que usaram sacubitril/valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca com doença renal crônica, apenas um estudo retrospectivo para avaliar a melhora de biomarcadores cardiovasculares e FEVE em pacientes em hemodiálise que têm ICFEr. Além disso, não há artigo prevendo os resultados de Sacubitril/Valsartan, os critérios de inclusão do valor da FEVE não são consistentes. Os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de Sacubitril/Valsartan no resultado de eventos cardiovasculares em pacientes em hemodiálise de manutenção e diálise peritoneal com insuficiência cardíaca e usarão análises secundárias para descobrir a faixa do valor basal de FEVE para prever a terapêutica efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo examinará o efeito de Sacubitril/Valsartan em eventos cardiovasculares em pacientes com IC recebendo hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal. Os indivíduos serão divididos em dois grupos (a correspondência 1:1 será alcançada após uma triagem do escore de propensão) para receber uma das duas intervenções além do tratamento padrão da IC: grupo Sacubitril/Valsartan ou grupo inibidor do RAAS. Todos os indivíduos podem receber um betabloqueador, CCB e/ou alfabloqueadores para controlar a PA. Tratamento de diálise: os pacientes normalmente completam a hemodiálise ou a diálise peritoneal, precisam garantir os requisitos de diálise adequados, sem sobrecarga óbvia, os pacientes atingem o peso seco após a diálise.

Os participantes serão tratados e acompanhados por pelo menos 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 18 a 70 anos, sem restrições de gênero ou raça
  • Insuficiência cardíaca estável em sintomas de classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA), apresentação de sintomas típicos de insuficiência cardíaca acompanhados de sinais de IC causados ​​por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional
  • Em diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal) por mais de um ano
  • Os pacientes têm um nível plasmático de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) ≥600 pg por mililitro ou, se tiverem sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores, um NT-proBNP ≥400 pg por mililitro
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Hipotensão repetidamente sintomática, pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg, que não tolera a terapia com inibidores de RASS
  • Pacientes com sobrecarga hídrica significativa e que não atingiram o peso seco de forma estável
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou implante de stents intracoronários, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e marca-passo em até três meses
  • Pacientes com tipo especial de doença cardíaca, incluindo amiloidose cardíaca, doença cardíaca congênita e doença pericárdica
  • Pacientes com hipertensão maligna e emergências hipertensivas que não podem ser controladas
  • Pacientes com insuficiência hepática significativa
  • Pacientes com infecção repetida ou de servidor
  • Alérgico aos medicamentos em estudo
  • Efeitos colaterais inaceitáveis ​​durante o recebimento de inibidores de RASS
  • Gravidez
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Sacubitril/Valsartan

Sacubitril/Valsartan será administrado passo a passo com uma dose titulada. Quando os pacientes mudam para Sacubitril/Valsartan do inibidor de RAS, é necessário um período de washout de pelo menos 36 horas para diminuir o risco de angioedema.

Todos os indivíduos podem receber um betabloqueador, CCB e/ou alfabloqueadores para controlar a PA. Tratamento de diálise: os pacientes normalmente completam a hemodiálise ou a diálise peritoneal, precisam garantir os requisitos de diálise adequados, sem sobrecarga óbvia, os pacientes atingem o peso seco após a diálise.
Medicamento: Sacubitril / Valsartan Comprimido Oral
Sacubitril/Valsartan começará com 50 mg bid, quando a pressão arterial puder ser tolerável, a dose será aumentada gradualmente para 100 mg bid após tomar por 2-4 semanas e, em seguida, a dose alvo será gradualmente adicionada à bid de 200 mg após outros 2-4 semanas. Certifique-se de BP>90/60mmHg, a dose mínima é 50mg bid se o paciente não tolerar uma dose mais alta, mas a pressão arterial é estável em dose baixa.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com inibidores de RAS
O grupo de inibidores de RAS permite o uso de uma monodose de qualquer IECA ou BRA. Todos os indivíduos podem receber um betabloqueador, CCB e/ou alfabloqueadores para controlar a PA. Tratamento de diálise: os pacientes normalmente completam a hemodiálise ou a diálise peritoneal, precisam garantir os requisitos de diálise adequados, sem sobrecarga óbvia, os pacientes atingem o peso seco após a diálise.
Medicamento: Inibidores de RAS
O grupo de inibidores de RAS permite o uso de uma monodose de qualquer IECA ou BRA. Certifique-se de BP>90/60mmHg, a dose mínima é meia dose se o paciente não tolerar a monodose, mas a pressão arterial é estável com meia dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares
Prazo: pelo menos 18 meses
morte por qualquer tipo de doença cardiovascular
pelo menos 18 meses
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: pelo menos 18 meses
tempo desde o dia da inscrição até uma primeira hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
pelo menos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de alteração de eventos cardiovasculares
Prazo: pelo menos 18 meses
taxa de alteração do composto de morte por doenças cardiovasculares ou uma primeira hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
pelo menos 18 meses
NT-proBNP
Prazo: 12 meses
a mudança da linha de base para 12 meses no NT-proBNP
12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 18 meses
a mudança da linha de base para 1 mês, 6 meses, 18 meses na pontuação do sumário clínico no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e limitações físicas associadas à insuficiência cardíaca). O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas. É uma importante variável prognóstica na doença cardiovascular.
1 mês, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200601054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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