Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sakubitrilu/valsartanu na kardiovaskulární příhody u dialyzovaných pacientů a predikce účinnosti výchozí hodnoty LVEF

3. října 2020 aktualizováno: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Účinek sakubitrilu/valsartanu na výsledek kardiovaskulárních příhod u pacientů na udržovací dialýze se srdečním selháním a predikce účinnosti výchozí hodnoty LVEF: Prospektivní kohortová studie

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), zejména po udržovací dialýze, patří mezi nejvyšší riziko srdečního selhání (HF), což je nejdůležitější příčina ovlivňující míru přežití a kvalitu života. Sacubitril/Valsartan se doporučuje jako možnost první volby k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání, zejména srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Sacubitril/Valsartan byla popsána rozdílná účinnost u HFrEF a HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a výsledky klinických studií jsou u pacientů s HFpEF kontroverzní. Dosud bylo provedeno sedm klinických studií (nebo podskupin studií), které používaly sakubitril/valsartan u pacientů se srdečním selháním s chronickým onemocněním ledvin, pouze jedna retrospektivní studie hodnotila zlepšení kardiovaskulárních biomarkerů a LVEF u hemodialyzovaných pacientů, kteří mají HFrEF. Navíc neexistuje žádný článek, který by predikoval výsledky sakubitrilu/valsartanu, kritéria pro zařazení hodnoty LVEF nejsou konzistentní. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Sacubitril/Valsartan na výsledek kardiovaskulárních příhod u pacientů s udržovací hemodialýzou a peritoneální dialýzou se srdečním selháním a pomocí sekundární analýzy zjistit rozsah výchozí hodnoty LVEF k predikci terapeutického účinku. efekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinek sakubitrilu/valsartanu na kardiovaskulární příhody u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují udržovací hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin (shoda 1:1 bude dosažena po screeningu skóre sklonu), aby dostali jednu ze dvou intervencí navíc ke standardní léčbě HF: skupina sakubitril/valsartan nebo skupina inhibitorů RAAS. Všechny subjekty mohou mít beta-blokátor, CCB a/nebo alfa-blokátory ke kontrole TK. Dialyzační léčba: pacienti běžně dokončují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, je třeba zajistit adekvátní požadavky na dialýzu, bez zjevného přetížení, pacienti po dialýze dosahují suché hmotnosti.

Účastníci budou léčeni a sledováni po dobu nejméně 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 70 let, bez omezení pohlaví nebo rasy
  • Stabilní srdeční selhání u příznaků třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA), prezentace typických příznaků srdečního selhání doprovázených příznaky srdečního selhání způsobené strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou
  • Udržovací dialýza (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) déle než jeden rok
  • Pacienti mají plazmatickou hladinu N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) ≥ 600 pg na mililitr, nebo pokud byli hospitalizováni pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců, NT-proBNP ≥ 400 pg na mililitr
  • Pacient písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaně symptomatická hypotenze, systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg, které nemohou tolerovat léčbu inhibitory RASS
  • Pacienti, kteří mají významné přetížení tekutinami a nedosahovali stabilně suché hmotnosti
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo implantací intrakoronárních stentů, bypassu koronární artérie (CABG) a kardiostimulátoru do tří měsíců
  • Pacienti se zvláštním typem srdečního onemocnění, včetně srdeční amyloidózy, vrozené srdeční choroby a perikardiálního onemocnění
  • Pacienti s maligní hypertenzí a hypertenzními akutními stavy, které nelze kontrolovat
  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater
  • Pacienti s opakovanou nebo serverovou infekcí
  • Alergický na zkušební léky
  • Nepřijatelné vedlejší účinky při užívání inhibitorů RASS
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená sakubitrilem/valsartanem

Sacubitril/Valsartan bude podáván krok za krokem s titrovanou dávkou. U pacientů, kteří přecházejí z inhibitoru RAS na Sacubitril/Valsartan, je ke snížení rizika angioedému vyžadována vymývací doba alespoň 36 hodin.

Všechny subjekty mohou mít beta-blokátor, CCB a/nebo alfa-blokátory ke kontrole TK. Dialyzační léčba: pacienti běžně dokončují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, je třeba zajistit adekvátní požadavky na dialýzu, bez zjevného přetížení, pacienti po dialýze dosahují suché hmotnosti.
Lék: Sacubitril/valsartan perorální tableta
Sacubitril/Valsartan bude začínat dávkou 50 mg dvakrát denně, kdy může být krevní tlak tolerovatelný, dávka se po 2-4 týdnech užívání postupně zvyšuje na 100 mg dvakrát denně a poté se po dalších 2-4 týdnech postupně přidá cílová dávka k 200 mg dvakrát denně. týdnů. Zajistěte TK > 90/60 mmHg, minimální dávka je 50 mg dvakrát denně, pokud pacient netoleruje vyšší dávku, ale krevní tlak je při nízké dávce stabilní.
Aktivní komparátor: Skupina léčená inhibitory RAS
Skupina inhibitorů RAS umožňuje použití monodózy jakéhokoli ACEi nebo ARB. Všechny subjekty mohou mít beta-blokátor, CCB a/nebo alfa-blokátory ke kontrole TK. Dialyzační léčba: pacienti běžně dokončují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, je třeba zajistit adekvátní požadavky na dialýzu, bez zjevného přetížení, pacienti po dialýze dosahují suché hmotnosti.
Lék: Inhibitory RAS
Skupina inhibitorů RAS umožňuje použití monodózy jakéhokoli ACEi nebo ARB. Zajistěte TK > 90/60 mmHg, minimální dávka je poloviční dávka, pokud pacient netoleruje monodávku, ale krevní tlak je při poloviční dávce stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody
Časové okno: minimálně 18 měsíců
úmrtí na jakékoli kardiovaskulární onemocnění
minimálně 18 měsíců
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: minimálně 18 měsíců
čas ode dne zařazení do první neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
minimálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: minimálně 18 měsíců
změna četnosti složeného úmrtí na kardiovaskulární onemocnění nebo první neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
minimálně 18 měsíců
NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v NT-proBNP
12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 18 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc, 6 měsíců, 18 měsíců v klinickém souhrnném skóre v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje méně příznaků a fyzických omezení spojených se srdečním selháním). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, vliv na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit. Je to důležitá prognostická proměnná u kardiovaskulárních onemocnění.
1 měsíc, 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200601054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit