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L'effetto di sacubitril/valsartan sugli eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi e la previsione dell'efficacia del valore LVEF al basale

3 ottobre 2020 aggiornato da: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

L'effetto di sacubitril/valsartan sull'esito degli eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi di mantenimento con insufficienza cardiaca e previsione di efficacia del valore LVEF al basale: uno studio prospettico di coorte

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), soprattutto dopo aver subito la dialisi di mantenimento, sono tra i soggetti a più alto rischio di insufficienza cardiaca (HF), che è la causa più importante che influisce sul tasso di sopravvivenza e sulla qualità della vita. Sacubitril/Valsartan è raccomandato come opzione di prima linea per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica, in particolare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Sacubitril/Valsartan è stata segnalata per la diversa efficacia in HFrEF e HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e i risultati degli studi clinici sono controversi nei pazienti con HFpEF. Finora, ci sono stati sette studi clinici (o sottogruppi di studi) che hanno utilizzato sacubitril/valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica, solo uno studio retrospettivo per valutare il miglioramento dei biomarcatori cardiovascolari e della LVEF nei pazienti in emodialisi che hanno HFrEF. Inoltre, non esiste alcun articolo che preveda gli esiti di Sacubitril/Valsartan, i criteri di inclusione del valore LVEF non sono coerenti. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sacubitril/Valsartan sull'esito degli eventi cardiovascolari nei pazienti in emodialisi di mantenimento e in dialisi peritoneale con insufficienza cardiaca e utilizzeranno l'analisi secondaria per scoprire l'intervallo del valore LVEF al basale per prevedere il valore terapeutico effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'effetto di Sacubitril/Valsartan sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale. I soggetti saranno divisi in due gruppi (la corrispondenza 1:1 sarà raggiunta dopo uno screening del punteggio di propensione) per ricevere uno dei due interventi in aggiunta alla gestione standard dell'insufficienza cardiaca: gruppo Sacubitril/Valsartan o gruppo inibitore RAAS. Tutti i soggetti possono assumere beta-bloccanti, CCB e/o alfa-bloccanti per controllare la pressione arteriosa. Trattamento dialitico: i pazienti normalmente completano l'emodialisi o la dialisi peritoneale, devono garantire adeguati requisiti di dialisi, nessun sovraccarico evidente, i pazienti raggiungono il peso secco dopo la dialisi.

I partecipanti saranno trattati e seguiti per almeno 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni, nessuna restrizione di genere o razza
  • Insufficienza cardiaca stabile nei sintomi di classe II, III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), presentazione dei tipici sintomi di insufficienza cardiaca accompagnati da segni di insufficienza cardiaca causati da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale
  • Sotto dialisi di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale) per più di un anno
  • I pazienti hanno un livello plasmatico di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) ≥600 pg per millilitro o, se erano stati ricoverati per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti, un livello di NT-proBNP ≥400 pg per millilitro
  • Consenso informato scritto dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione ripetutamente sintomatica, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg, che non possono tollerare la terapia con inibitori RASS
  • Pazienti che hanno un significativo sovraccarico di liquidi e non hanno raggiunto stabilmente il peso a secco
  • Pazienti con infarto miocardico acuto o impianto di stent intracoronarici, bypass coronarico (CABG) e pacemaker entro tre mesi
  • Pazienti con particolari tipi di malattie cardiache, tra cui amiloidosi cardiaca, malattie cardiache congenite e malattie del pericardio
  • Pazienti con ipertensione maligna e emergenze ipertensive che non possono essere controllate
  • Pazienti con significativa compromissione della funzionalità epatica
  • Pazienti con infezione ripetuta o del server
  • Allergico ai farmaci sperimentali
  • Effetti collaterali inaccettabili durante ricezione di inibitori RASS
  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Sacubitril/Valsartan

Sacubitril/Valsartan verrà somministrato gradualmente con una dose titolata. Quando i pazienti passano a Sacubitril/Valsartan dall'inibitore RAS, è necessario un periodo di sospensione di almeno 36 ore per ridurre il rischio di angioedema.

Tutti i soggetti possono assumere beta-bloccanti, CCB e/o alfa-bloccanti per controllare la pressione arteriosa. Trattamento dialitico: i pazienti normalmente completano l'emodialisi o la dialisi peritoneale, devono garantire adeguati requisiti di dialisi, nessun sovraccarico evidente, i pazienti raggiungono il peso secco dopo la dialisi.
Droga: Compressa orale di sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan inizierà con 50 mg bid, quando la pressione arteriosa può essere tollerabile, la dose verrà gradualmente aumentata a 100 mg bid dopo l'assunzione per 2-4 settimane, quindi la dose target verrà gradualmente aggiunta all'offerta da 200 mg dopo altri 2-4 settimane. Garantire BP> 90/60 mmHg, la dose minima è di 50 mg bid se il paziente non può tollerare dosi più elevate ma la pressione sanguigna è stabile a basse dosi.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con inibitori RAS
Il gruppo inibitore RAS consente l'uso di una monodose di qualsiasi ACEi o ARB. Tutti i soggetti possono assumere beta-bloccanti, CCB e/o alfa-bloccanti per controllare la pressione arteriosa. Trattamento dialitico: i pazienti normalmente completano l'emodialisi o la dialisi peritoneale, devono garantire adeguati requisiti di dialisi, nessun sovraccarico evidente, i pazienti raggiungono il peso secco dopo la dialisi.
Droga: Inibitori RAS
Il gruppo inibitore RAS consente l'uso di una monodose di qualsiasi ACEi o ARB. Garantire PA>90/60mmHg, la dose minima è metà dose se il paziente non può tollerare la monodose ma la pressione arteriosa è stabile a metà dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
morte per qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare
almeno 18 mesi
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
tempo dal giorno dell'arruolamento a un primo ricovero non programmato per scompenso cardiaco
almeno 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di variazione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
tasso di variazione del composito di morte per malattie cardiovascolari o di un primo ricovero non programmato per insufficienza cardiaca
almeno 18 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
il passaggio dal basale a 12 mesi nel NT-proBNP
12 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 18 mesi
il cambiamento dal basale a 1 mese, 6 mesi, 18 mesi nel punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e limitazioni fisiche associate all'insufficienza cardiaca). Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato di 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità di vita (QOL) entro un periodo di richiamo di 2 settimane. È un'importante variabile prognostica nelle malattie cardiovascolari.
1 mese, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200601054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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