COVID-19 환자의 ANTI-SARS-COV-2 면역글로불린 치료
2020년 9월 30일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
COVID-19 환자의 ANTI-SARS-COV-2 면역글로불린 치료: I/II상 연구
침습적 환기 지원이 필요하지 않은 COVID-19 입원 환자에서 항-SARS-CoV-2 말 면역글로불린(F(ab')2) 치료의 안전성 및 효능 평가를 위한 I/II상 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RT-PCR에 의해 COVID-19로 진단된 입원 환자;
- 증상 시작과 포함 사이의 시간 ≤ 10일;
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 무작위화 시점에 침습적 환기 지원의 징후 없음;
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 중증 동반이환: 중증 심장병, 중증 COPD 또는 O2 의존성 COPD, 말기 암.
- HIV(치료, CD4 수 또는 바이러스 부하 상태에 관계없이)를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 중증 재발 감염 및 지난 6개월 동안 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(주기 ≤14일 지속)를 제외한 면역억제 약물의 만성 사용(14일 이상);
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력;
- 임의의 이종 혈청의 이전 사용;
- COVID-19에 대한 예방 약물 또는 백신 시험에 참여
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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실험적: 항-SARS-CoV-2 면역글로불린
항-SARS-CoV-2 면역글로불린으로 치료
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항-SARS-CoV-2 면역글로불린으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v4.0을 통한 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 주입과 관련된 부작용 비율.
기간: 28일
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28일
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RT-PCR로 평가한 바이러스 RNA의 클리어런스
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR 값의 곡선 아래 면적으로 평가된 바이러스 양의 감소
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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RT-PCR 값의 곡선 아래 영역으로 평가된 바이러스 부하 감소
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0일, 3일, 7일, 14일
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입원 기간
기간: 입원기간만큼
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입원과 퇴원 사이의 일수
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입원기간만큼
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구강 기관 삽관 비율
기간: 28일
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입원 기간 동안 침습적 기계 환기 사용으로 진행되어 기관 삽관이 필요한 환자 수
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28일
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주입 반응 속도
기간: 28일
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면역글로불린 주입 후 부작용을 경험한 환자 수
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28일
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사망률
기간: 28일
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사망자 수
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28일
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부작용 평가
기간: 28일
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CTCAE에 따라 분류된 부작용의 빈도
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28일
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임상 상태 평가
기간: 0일, 14일, 21일, 28일
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7점 서수 심각도 척도의 결과
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0일, 14일, 21일, 28일
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혈청 및 세포 염증 마커의 조절
기간: 0일, 3일, 7일.
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베이스라인 수준과 비교하여 ELISA/Luminex 및 유세포 분석에 의한 염증 마커의 변화에 대한 탐색적 분석
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0일, 3일, 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCL04/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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