HOITO ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIINILLA COVID-19-POTILAATILLE
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education
HOITO ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIINILLA COVID-19-POTILAATILLE: VAIHE I/II TUTKIMUS
Vaiheen I/II kliininen tutkimus anti-SARS-CoV-2-hevosimmunoglobuliinin (F(ab')2) hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, jotka eivät vaadi invasiivista ventilaatiotukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 RT-PCR:llä;
- Aika oireiden ilmaantumisen ja sisällyttämisen välillä ≤ 10 päivää;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Ei viitteitä invasiivisesta ventilaatiotuesta satunnaistamisen aikana;
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea rinnakkaissairaus: vaikea sydänsairaus, vaikea COPD tai O2-riippuvainen COPD, terminaalinen syöpä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV (hoidosta, CD4-määrästä tai viruskuorman tilasta riippumatta); asplenia; vakavat toistuvat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (yli 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (sykli kestää ≤14 päivää);
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio;
- Minkä tahansa heterologisen seerumin aikaisempi käyttö;
- Osallistuminen COVID-19:n ehkäisevien lääkkeiden tai rokotteiden kokeisiin;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Anti-SARS-CoV-2 immunoglobuliini
Hoito anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinilla
|
Hoito anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinin infuusioon CTCAE v4.0:n kautta liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Viruksen RNA:n puhdistuma arvioituna RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 72 h
|
72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman väheneminen RT-PCR-arvojen käyrän alla olevan pinta-alan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Viruskuorman väheneminen arvioituna RT-PCR-arvojen käyrän alla olevan pinta-alan perusteella
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Niin kauan kuin sairaalassaoloaika
|
päivien lukumäärä maahantulon ja kotiutuksen välillä
|
Niin kauan kuin sairaalassaoloaika
|
|
Orotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka etenivät invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja vaativat orotrakeaalista intubaatiota sairaalahoidon ajan
|
28 päivää
|
|
Infuusioreaktionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia immunoglobuliini-infuusion jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleiden potilaiden määrä
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CTCAE:n jälkeen luokiteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys
|
28 päivää
|
|
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
7 pisteen järjestysvakavuusasteikon tulokset
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Seerumin ja solujen tulehdusmarkkerin modulointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7.
|
Tulehdusmarkkerien vaihtelun tutkiva analyysi ELISA/Luminex- ja virtaussytometrialla verrattuna lähtötasoihin
|
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCL04/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .