TRATAMENTO COM IMUNOGLOBULINA ANTI-SARS-COV-2 EM PACIENTES COM COVID-19
30 de setembro de 2020 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
TRATAMENTO COM IMUNOGLOBULINA ANTI-SARS-COV-2 EM PACIENTES COM COVID-19: UM ESTUDO DE FASE I/II
Um ensaio clínico de Fase I/II para avaliação de segurança e eficácia do tratamento com imunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (F(ab')2) em pacientes hospitalizados com COVID-19 que não necessitam de suporte ventilatório invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados diagnosticados com COVID-19 por RT-PCR;
- Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão ≤ 10 dias;
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Sem indicação de suporte ventilatório invasivo no momento da randomização;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Comorbidade grave: doença cardíaca grave, DPOC grave ou DPOC dependente de O2, câncer terminal.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito, incluindo HIV (independentemente do tratamento, contagem de CD4 ou status da carga viral); asplenia; infecções recorrentes graves e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto corticóides tópicos ou esteróides orais de curta duração (ciclo ≤14 dias);
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave;
- Uso prévio de qualquer soro heterólogo;
- Participação em ensaios de medicamentos profiláticos ou vacinas para COVID-19;
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Imunoglobulina anti-SARS-CoV-2
Tratamento com imunoglobulina anti-SARS-CoV-2
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Tratamento com imunoglobulina anti-SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados à infusão de imunoglobulina anti-SARS-CoV-2 por meio de CTCAE v4.0.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Depuração do RNA viral avaliada por RT-PCR
Prazo: 72h
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72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga viral avaliada pela área sob a curva dos valores de RT-PCR
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7 e Dia 14
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Redução da carga viral avaliada pela área sob a curva dos valores de RT-PCR
|
Dia 0, Dia 3, Dia 7 e Dia 14
|
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Duração da internação
Prazo: Enquanto durar a internação
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número de dias entre a admissão e a alta
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Enquanto durar a internação
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Taxa de Intubação Orotraqueal
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que evoluíram para uso de ventilação mecânica invasiva e necessitaram de intubação orotraqueal durante toda a internação
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28 dias
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Taxa de reação infusional
Prazo: 28 dias
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número de pacientes que apresentaram eventos adversos após a infusão de imunoglobulina
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28 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
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número de pacientes falecidos
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28 dias
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Frequência de eventos adversos classificados após CTCAE
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28 dias
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Avaliação do estado clínico
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Resultados de uma escala de gravidade ordinal de 7 pontos
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Dia 0, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Modulação do marcador inflamatório sérico e celular
Prazo: Dia 0, Dia 3 e Dia 7.
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Análise exploratória da variação de marcadores inflamatórios por ELISA/Luminex e citometria de fluxo, em comparação com níveis basais
|
Dia 0, Dia 3 e Dia 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- PCL04/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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