LÉČBA IMUNOGLOBULINEM ANTI-SARS-COV-2 U PACIENTŮ S COVID-19
30. září 2020 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education
LÉČBA IMUNOGLOBULINEM ANTI-SARS-COV-2 U PACIENTŮ S COVID-19: STUDIE FÁZE I/II
Fáze I/II klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby anti-SARS-CoV-2 koňským imunoglobulinem (F(ab')2) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují invazivní ventilační podporu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti s diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR;
- Doba mezi nástupem symptomů a zahrnutím ≤ 10 dnů;
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
- Bez náznaku invazivní ventilační podpory v době randomizace;
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná komorbidita: Závažné srdeční onemocnění, závažná CHOPN nebo CHOPN závislá na O2, terminální rakovina.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience, včetně HIV (bez ohledu na léčbu, počet CD4 nebo stav virové zátěže); asplenie; těžké recidivující infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace v posledních 6 měsících, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (cyklus trvající ≤14 dní);
- Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze;
- předchozí použití jakéhokoli heterologního séra;
- Účast na testech profylaktických léků nebo vakcín proti COVID-19;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Anti-SARS-CoV-2 imunoglobulin
Léčba imunoglobulinem Anti-SARS-CoV-2
|
Léčba imunoglobulinem Anti-SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s infuzí imunoglobulinu anti-SARS-CoV-2 prostřednictvím CTCAE v4.0.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Clearance virové RNA hodnocená pomocí RT-PCR
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení virové zátěže hodnocené plochou pod křivkou hodnot RT-PCR
Časové okno: Den 0, den 3, den 7 a den 14
|
Snížení virové zátěže hodnocené plochou pod křivkou hodnot RT-PCR
|
Den 0, den 3, den 7 a den 14
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici
|
počet dní mezi přijetím a propuštěním
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici
|
|
Rychlost orotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů, kteří progredovali k použití invazivní mechanické ventilace a vyžadují orotracheální intubaci po celou dobu hospitalizace
|
28 dní
|
|
Rychlost infuzní reakce
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů, u kterých se po infuzi imunoglobulinu vyskytly nežádoucí účinky
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
počet zemřelých pacientů
|
28 dní
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků klasifikovaných po CTCAE
|
28 dní
|
|
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: Den 0, den 14, den 21 a den 28
|
Výsledky 7bodové ordinální stupnice závažnosti
|
Den 0, den 14, den 21 a den 28
|
|
Modulace sérového a buněčného zánětlivého markeru
Časové okno: Den 0, den 3 a den 7.
|
Průzkumná analýza variace zánětlivých markerů pomocí ELISA/Luminex a průtokové cytometrie ve srovnání se základními hladinami
|
Den 0, den 3 a den 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- PCL04/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .