TRATAMIENTO CON INMUNOGLOBULINA ANTI-SARS-COV-2 EN PACIENTES CON COVID-19
30 de septiembre de 2020 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
TRATAMIENTO CON INMUNOGLOBULINA ANTI-SARS-COV-2 EN PACIENTES CON COVID-19: UN ESTUDIO FASE I/II
Ensayo clínico Fase I/II para la evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con inmunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (F(ab')2) en pacientes hospitalizados con COVID-19 que no requieren soporte ventilatorio invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados diagnosticados con COVID-19 por RT-PCR;
- Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 10 días;
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Sin indicación de soporte ventilatorio invasivo en el momento de la aleatorización;
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Comorbilidad grave: cardiopatía grave, EPOC grave o EPOC O2-dependiente, cáncer terminal.
- Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado, incluido el VIH (independientemente del tratamiento, el recuento de CD4 o el estado de la carga viral); asplenia; infecciones recurrentes graves y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (ciclo de duración ≤14 días);
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave;
- Uso previo de cualquier suero heterólogo;
- Participación en ensayos de medicamentos profilácticos o vacunas para COVID-19;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2
Tratamiento con inmunoglobulina Anti-SARS-CoV-2
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Tratamiento con inmunoglobulina Anti-SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con la infusión de inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 mediante CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Aclaramiento de ARN viral evaluado por RT-PCR
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga viral evaluada por el área bajo la curva de los valores de RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7 y Día 14
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Reducción de la carga viral evaluada por el área bajo la curva de los valores de RT-PCR
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Día 0, Día 3, Día 7 y Día 14
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras dure la estancia en el hospital
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número de días entre el ingreso y el alta
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Mientras dure la estancia en el hospital
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Tasa de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que progresaron al uso de ventilación mecánica invasiva y requirieron intubación orotraqueal a lo largo de la hospitalización
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28 días
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Tasa de reacción de infusión
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pacientes que experimentaron eventos adversos después de la infusión de inmunoglobulina
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28 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pacientes fallecidos
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28 días
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Frecuencia de eventos adversos clasificados según CTCAE
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28 días
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Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 21 y Día 28
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Resultados de una escala de gravedad ordinal de 7 puntos
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Día 0, Día 14, Día 21 y Día 28
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Modulación del marcador inflamatorio sérico y celular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y Día 7.
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Análisis exploratorio de la variación de marcadores inflamatorios por ELISA/Luminex y citometría de flujo, en comparación con los niveles basales
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Día 0, Día 3 y Día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- PCL04/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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