Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE IMMUNOGLOBULINĄ ANTY-SARS-COV-2 U PACJENTÓW Z COVID-19

30 września 2020 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

LECZENIE IMMUNOGLOBULINĄ ANTI-SARS-COV-2 U PACJENTÓW Z COVID-19: BADANIE FAZY I/II

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunoglobuliną końską (F(ab')2) anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 niewymagających inwazyjnego wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19 metodą RT-PCR;
  • Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 10 dni;
  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
  • Brak wskazań do inwazyjnego wspomagania wentylacji w czasie randomizacji;
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie choroby współistniejące: ciężka choroba serca, ciężka POChP lub POChP zależna od O2, rak w stadium terminalnym.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym HIV (niezależnie od leczenia, liczby CD4 lub statusu wiremii); asplenia; ciężkie nawracające infekcje i przewlekłe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (cykl trwający ≤14 dni);
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej;
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnej surowicy heterologicznej;
  • Udział w badaniach leków profilaktycznych lub szczepionek na COVID-19;
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2
Leczenie immunoglobuliną anty-SARS-CoV-2
Biologiczny: Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2
Leczenie immunoglobuliną anty-SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 przez CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Klirens wirusowego RNA oceniany metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa oceniane przez pole pod krzywą wartości RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Redukcja miana wirusa oceniana przez pole pod krzywą wartości RT-PCR
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Tak długo, jak trwa pobyt w szpitalu
liczba dni między przyjęciem a wypisem
Tak długo, jak trwa pobyt w szpitalu
Częstość intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do progresji do stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i wymagających intubacji ustno-tchawiczej w trakcie hospitalizacji
28 dni
Szybkość reakcji na infuzję
Ramy czasowe: 28 dni
liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po wlewie immunoglobuliny
28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
liczba zmarłych pacjentów
28 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według CTCAE
28 dni
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Wyniki 7-punktowej porządkowej skali dotkliwości
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Modulacja surowicy i komórkowego markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7.
Eksploracyjna analiza zmienności markerów stanu zapalnego za pomocą testu ELISA/Luminex i cytometrii przepływowej w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCL04/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj