BEHANDLING MED ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIN HOS PATIENTER MED COVID-19
30. september 2020 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education
BEHANDLING MED ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIN HOS PATIENTER MED COVID-19: EN FASE I/II STUDIE
Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af behandling med anti-SARS-CoV-2 hesteimmunoglobulin (F(ab')2) hos indlagte patienter med COVID-19, der ikke har behov for invasiv ventilationsstøtte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19 ved RT-PCR;
- Tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 10 dage;
- Alder ≥ 18 år og <75 år
- Ingen indikation af invasiv ventilatorisk støtte på tidspunktet for randomisering;
- Underskrift af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig komorbiditet: Alvorlig hjertesygdom, svær KOL eller O2-afhængig KOL, terminal cancer.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV (uanset behandling, CD4-tal eller viral load-status); aspleni; alvorlige tilbagevendende infektioner og kronisk brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (cyklus, der varer ≤14 dage);
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion;
- Tidligere anvendelse af ethvert heterologt serum;
- Deltagelse i forsøg med profylaktiske lægemidler eller vacciner mod COVID-19;
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin
Behandling med Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin
|
Behandling med Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger relateret til infusion af anti-SARS-CoV-2 immunglobulin gennem CTCAE v4.0.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Clearance af viralt RNA vurderet ved RT-PCR
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af viral belastning vurderet efter areal under kurven for RT-PCR-værdier
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14
|
Viral belastningsreduktion evalueret efter areal under kurven for RT-PCR-værdier
|
Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Så længe hospitalsopholdet varer
|
antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse
|
Så længe hospitalsopholdet varer
|
|
Orotracheal intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter, der udviklede sig til brug af invasiv mekanisk ventilation og kræver orotracheal intubation under indlæggelsen
|
28 dage
|
|
Infusionsreaktionshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
antal patienter, der oplevede bivirkninger efter immunglobulininfusionen
|
28 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
|
antal afdøde patienter
|
28 dage
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed af bivirkninger klassificeret efter CTCAE
|
28 dage
|
|
Evaluering af klinisk status
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Resultater af en 7-punkts ordinær sværhedsskala
|
Dag 0, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Modulation af serum og cellulær inflammatorisk markør
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7.
|
Eksplorativ analyse af variationen af inflammatoriske markører ved ELISA/Luminex og flowcytometri sammenlignet med baseline niveauer
|
Dag 0, dag 3 og dag 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- PCL04/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2 antistofferPolen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2 antistofferPolen
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
National Children's Hospital, VietnamAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCoronavirus | RekonvalescensForenede Stater
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater