Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLING MED ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIN HOS PASIENTER MED COVID-19

30. september 2020 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

BEHANDLING MED ANTI-SARS-COV-2 IMMUNOGLOBULIN HOS PASIENTER MED COVID-19: EN FASE I/II STUDIE

En klinisk fase I/II studie for sikkerhet og effektevaluering av behandling med anti-SARS-CoV-2 hesteimmunoglobulin (F(ab')2) hos innlagte pasienter med COVID-19 som ikke trenger invasiv ventilasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19 ved RT-PCR;
  • Tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 10 dager;
  • Alder ≥ 18 år og <75 år
  • Ingen indikasjon på invasiv ventilasjonsstøtte på tidspunktet for randomisering;
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig komorbiditet: Alvorlig hjertesykdom, alvorlig KOLS eller O2-avhengig KOLS, terminal kreft.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand, inkludert HIV (uavhengig av behandling, CD4-tall eller virusmengdestatus); aspleni; alvorlige tilbakevendende infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (syklus som varer ≤14 dager);
  • Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon;
  • Tidligere bruk av ethvert heterologt serum;
  • Deltakelse i utprøving av profylaktiske legemidler eller vaksiner for COVID-19;
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin
Behandling med anti-SARS-CoV-2 immunglobulin
Biologisk: Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin
Behandling med anti-SARS-CoV-2 immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger relatert til infusjon av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin gjennom CTCAE v4.0.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Clearance av viralt RNA evaluert ved RT-PCR
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av viral belastning evaluert etter areal under kurven for RT-PCR-verdier
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14
Viral belastningsreduksjon evaluert etter areal under kurven for RT-PCR-verdier
Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Så lenge sykehusoppholdet varer
antall dager mellom innleggelse og utskrivning
Så lenge sykehusoppholdet varer
Orotracheal intubasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som gikk videre til bruk av invasiv mekanisk ventilasjon og krever orotrakeal intubasjon gjennom sykehusinnleggelsen
28 dager
Infusjonsreaksjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter som opplevde bivirkninger etter immunglobulininfusjonen
28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
antall avdøde pasienter
28 dager
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Frekvens av uønskede hendelser klassifisert etter CTCAE
28 dager
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21 og dag 28
Resultater av en 7-punkts ordinær alvorlighetsskala
Dag 0, dag 14, dag 21 og dag 28
Modulering av serum og cellulær inflammatorisk markør
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7.
Utforskende analyse av variasjonen av inflammatoriske markører ved ELISA/Luminex og flowcytometri, sammenlignet med baseline-nivåer
Dag 0, dag 3 og dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCL04/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere