BEHANDLUNG MIT ANTI-SARS-COV-2-IMMUNGLOBULIN BEI PATIENTEN MIT COVID-19
30. September 2020 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education
BEHANDLUNG MIT ANTI-SARS-COV-2-IMMUNGLOBULIN BEI PATIENTEN MIT COVID-19: EINE PHASE-I/II-STUDIE
Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Pferde-Immunglobulin (F(ab')2) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19, die keine invasive Beatmungsunterstützung benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, bei denen COVID-19 durch RT-PCR diagnostiziert wurde;
- Zeit zwischen Symptombeginn und Einschluss ≤ 10 Tage;
- Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
- Kein Hinweis auf invasive Beatmungsunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Komorbidität: Schwere Herzerkrankung, schwere COPD oder O2-abhängige COPD, Krebs im Endstadium.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand, einschließlich HIV (unabhängig von Behandlung, CD4-Zahl oder Viruslaststatus); Asplenie; schwere rezidivierende Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von topischen Steroiden oder kurzfristigen oralen Steroiden (Zyklus mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen);
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion;
- Vorherige Verwendung eines heterologen Serums;
- Teilnahme an Studien zu prophylaktischen Medikamenten oder Impfstoffen gegen COVID-19;
- Verabreichung von Immunglobulinen und / oder Blutprodukten in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin
Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin
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Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin durch CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Clearance von viraler RNA, bewertet durch RT-PCR
Zeitfenster: 72 Std
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72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Viruslast, bewertet nach Fläche unter der Kurve der RT-PCR-Werte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7 und Tag 14
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Reduzierung der Viruslast, bewertet nach Fläche unter der Kurve der RT-PCR-Werte
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Tag 0, Tag 3, Tag 7 und Tag 14
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Tage zwischen Aufnahme und Entlassung
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
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Orotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten, die zur Verwendung einer invasiven mechanischen Beatmung übergegangen sind und während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine orotracheale Intubation benötigen
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28 Tage
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Infusionsreaktionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten, bei denen nach der Immunglobulin-Infusion Nebenwirkungen auftraten
|
28 Tage
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Zahl der verstorbenen Patienten
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28 Tage
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Häufigkeit der nach CTCAE klassifizierten unerwünschten Ereignisse
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28 Tage
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Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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Ergebnisse einer ordinalen 7-Punkte-Schweregradskala
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Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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Modulation von Serum und zellulärem Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und Tag 7.
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Explorative Analyse der Variation von Entzündungsmarkern durch ELISA/Luminex und Durchflusszytometrie im Vergleich zu Ausgangswerten
|
Tag 0, Tag 3 und Tag 7.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- PCL04/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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