COVID-19患者における抗SARS-COV-2免疫グロブリンによる治療
2020年9月30日 更新者:D'Or Institute for Research and Education
COVID-19患者における抗SARS-COV-2免疫グロブリンによる治療:フェーズI / II研究
侵襲的換気サポートを必要としない COVID-19 の入院患者における、抗 SARS-CoV-2 馬免疫グロブリン (F(ab')2) による治療の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RT-PCRによりCOVID-19と診断された入院患者;
- -症状の発症から包含までの時間≤10日;
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 無作為化の時点で侵襲的な換気補助の徴候はありません。
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の併存疾患:重度の心臓病、重度の COPD または O2 依存性 COPD、末期がん。
- -HIVを含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる(治療、CD4数またはウイルス量に関係なく);無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイド(14日以下のサイクル)を除く、過去6か月間の重度の再発性感染症および免疫抑制薬の慢性使用(14日以上);
- アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴;
- 異種血清の以前の使用;
- COVID-19 の予防薬またはワクチンの治験への参加。
- -過去3か月間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
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実験的:抗SARS-CoV-2免疫グロブリン
抗SARS-CoV-2免疫グロブリンによる治療
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抗SARS-CoV-2免疫グロブリンによる治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0による抗SARS-CoV-2免疫グロブリンの注入に関連する有害事象の割合。
時間枠:28日
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28日
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RT-PCRで評価したウイルスRNAのクリアランス
時間枠:72時間
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72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RT-PCR値の曲線下面積によって評価されるウイルス量の減少
時間枠:0日目、3日目、7日目、14日目
|
RT-PCR 値の曲線下面積によって評価されるウイルス量の減少
|
0日目、3日目、7日目、14日目
|
入院期間
時間枠:入院している限り
|
入院から退院までの日数
|
入院している限り
|
口腔気管挿管率
時間枠:28日
|
侵襲的人工呼吸器の使用に進み、入院中に口腔気管挿管が必要になった患者の数
|
28日
|
注入反応率
時間枠:28日
|
免疫グロブリン注入後に有害事象を経験した患者の数
|
28日
|
死亡率
時間枠:28日
|
死亡患者数
|
28日
|
有害事象の評価
時間枠:28日
|
CTCAE に従って分類された有害事象の頻度
|
28日
|
臨床状態の評価
時間枠:0日目、14日目、21日目、28日目
|
7段階の序数による重症度スケールの結果
|
0日目、14日目、21日目、28日目
|
血清および細胞炎症マーカーの調節
時間枠:0日目、3日目、7日目。
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ベースラインレベルと比較した、ELISA/Luminex およびフローサイトメトリーによる炎症マーカーの変動の探索的分析
|
0日目、3日目、7日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCL04/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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