Shigella Flexneri 2a에 대한 SF2a-TT15 합성 탄수화물 기반 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 연구 (GlycoShig3)

포함 기준:

성인을위한:

1. 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 남녀.
2. 연구 참여에 대한 증인의 입회 하에 서면 동의서 또는 지문을 제공하는 피험자
3. 연구 기간 동안 적어도 1가지의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받고 반복적인 임신 검사(각 백신 접종 전)를 받는 데 동의한 여성과 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용하려는 남성 콘돔).

어린이 및 유아의 경우:

1. 어린이 그룹(코호트 2)의 2세에서 5세 사이의 건강한 남아 및 여아
2. 영유아 그룹(코호트 3)의 건강한 남아 및 여아 9개월(+/- 1개월)
3. 어린이와 유아를 위해 서명/엄지가 인쇄된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인.
4. 시험에 들어가기 전에 영유아는 케냐 공화국 보건부의 모자 건강 핸드북에 따라 정상적인 영양 Z 점수(-2 이상)를 가져야 합니다.

모든:

1. 성인 자원봉사자(18세 이상 참가자), 아동 및 유아 참가자의 부모 또는 법적 대리인(해당하는 경우)이 제공한 현지 관행에 따라 서명/엄지손가락 서면 동의서 Investigator는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
2. 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 조사자의 의견으로 일반적으로 건강한 피험자.
3. 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
4. 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사 및 말라리아 검사.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 위장 장애(예: 위식도 역류질환, 소화성 궤양, 셀리악병, 염증성 장질환).
2. 면역 억제 질환이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 개인.
3. Shigella-백신 후보가 투여된 모든 연구에 이전에 참여했습니다.
4. 백신 성분 또는 이전 백신, 또는 이 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대해 의심되거나 알려진 과민성(알레르기 포함).
5. 예방 접종 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품 사용. 증상 완화를 위한 파라세타몰 또는 이부프로펜은 백신 접종 48시간 전까지 허용됩니다.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용 중이거나 사용할 계획이 없는 여성.
7. 심각한 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 전 48시간 이내, 수석 연구원의 의견.
8. 첫 번째 연구 주사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.