Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki opartej na syntetycznych węglowodanach SF2a-TT15 przeciwko Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Badanie fazy 2a dotyczące malejącego wieku w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznej skoniugowanej szczepionki opartej na węglowodanach SF2a-TT15 przeciwko Shigella Flexneri 2a u dorosłych, dzieci i niemowląt w populacji docelowej w krajach endemicznych.
Badanie przeprowadzone wśród dorosłych, dzieci i niemowląt w Kenii w celu ustalenia, czy nowy rodzaj szczepionki glikokoniugatowej zawierającej syntetyczny składnik węglowodanowy jest bezpieczny i indukuje odporność przeciwko Shigella.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek pozajelitowej syntetycznej skoniugowanej szczepionki na bazie węglowodanów przeciwko Shigella flexneri 2a (Shigella flexneri 2a-Tetanus Toxoid15 (SF2a-TT15)) z adiuwantem lub bez z Alhydrożelem u niemowląt w kraj endemiczny (Kenia), populację docelową dla szczepionki, stosując podejście uwzględniające wiek. Łącznie w badaniu weźmie udział 232 uczestników: 16 dorosłych (18-50 lat), 16 dzieci (2-5 lat) i 200 niemowląt (9 miesięcy +/1 miesiąc).
Szczepionka zostanie najpierw przetestowana na dorosłych, następnie na dzieciach i ostatecznie na niemowlętach w Kenii (gdzie występuje zakażenie Shigella), w oparciu o bezpieczeństwo/tolerancję w każdej grupie przed przeniesieniem do drugiej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badaną szczepionkę lub grupę kontrolną placebo (to samo rozwiązanie, ale bez składnika szczepionki). Uczestnicy będą musieli przejść wszystkie procedury próbne, w tym 14 wizyt (3 zastrzyki i 11 wizyt kontrolnych) w okresie 16 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kericho, Kenia
- KEMRI / Henry M. Jackson Foundation Medical Research International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dorosłych:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 (włącznie) lat.
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę lub odcisk kciuka w obecności świadka na udział w badaniu
- Kobiety chętne do stosowania co najmniej 1 skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania lub poddane sterylizacji chirurgicznej i wyrażające zgodę na powtórne wykonanie testu ciążowego (przed każdym szczepieniem) oraz mężczyźni chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa).
Dla dzieci i niemowląt:
- Zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku od 2 do 5 lat w grupie dzieci (kohorta 2)
- Zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku 9 miesięcy (+/- 1 miesiąc) w grupie niemowląt (kohorta 3)
- Rodzice lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalni przedstawiciele, którzy chcą i są w stanie dostarczyć podpisaną / odciskiem kciuka świadomą zgodę dla dzieci i niemowląt.
- Niemowlęta i dzieci powinny mieć normalny wynik żywieniowy Z (-2 lub wyższy) zgodnie z podręcznikiem zdrowia matki i dziecka Republiki Kenii – Ministerstwa Zdrowia przed przystąpieniem do badania.
Dla wszystkich:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana/odciskiem kciuka, zgodna z lokalną praktyką, udzielona przez dorosłych wolontariuszy (uczestnicy w wieku 18 lat i starsi), rodziców lub przedstawicieli prawnych dzieci i niemowląt, stosownie do przypadku, którzy w opinii Badacza, może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
- Badani ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub badaniach laboratoryjnych moczu podczas badania przesiewowego.
- Negatywne testy serologiczne na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz test na malarię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. choroba refluksowa przełyku, wrzód trawienny, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
- Osoby z chorobami immunosupresyjnymi lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu, w którym podano kandydata na szczepionkę Shigella.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki lub poprzednią szczepionkę lub na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Paracetamol lub ibuprofen do objawowego łagodzenia bólu można stosować do 48 godzin przed szczepieniem.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
- Osoby w jakiejkolwiek istotnej ostrej sytuacji medycznej (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania, w opinii głównego badacza.
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli kohorta 1 zaszczepionych
Kwalifikujący się pacjenci (dorośli - w wieku od 18 do 50 lat) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) zawierające 10 μg OS z adiuwantem w dawce (lub odpowiadające placebo) w stosunku 3:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (z adiuwantem 10 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dorośli kohortują 1 odbiorcę placebo
Kwalifikujący się pacjenci (dorośli - w wieku od 18 do 50 lat) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe z adiuwantem odpowiadającym placebo.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo z alhydrożelem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dzieci 2 zaszczepionych
Kwalifikujący się pacjenci (dzieci w wieku od 2 do 5 lat) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe dawki 10 μg OS z Alhydrożelem (lub pasującym placebo) w stosunku 3:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (z adiuwantem 10 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dzieci stanowią kohortę 2 osób otrzymujących placebo
Kwalifikujący się pacjenci (dzieci w wieku od 2 do 5 lat) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe odpowiedniego placebo z preparatem Alhydrogel.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo z alhydrożelem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta z kohorty 3A zaszczepione (-)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 wstrzyknięć domięśniowych dawki 2 μg bez adiuwantu (lub odpowiedniego placebo) w stosunku 4:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (bez adiuwantu 2 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta z kohorty 3A otrzymujące placebo (-)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe pasującego placebo bez adiuwantu.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo bez adiuwantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta z kohorty 3A zaszczepione (+)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe dawki 2 μg adiuwantu (lub odpowiedniego placebo) w stosunku 4:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (z adiuwantem 2 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta z kohorty 3A otrzymujące placebo (+)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 wstrzyknięć domięśniowych adiuwantu odpowiadającego placebo.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo z alhydrożelem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta kohortowe szczepione 3B (-)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 wstrzyknięć domięśniowych dawki 10 μg bez adiuwantu (lub odpowiedniego placebo) w stosunku 4:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (bez adiuwantu 10 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta z kohorty 3B otrzymujących placebo (-)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe pasującego placebo bez adiuwantu.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo bez adiuwantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta kohortowe zaszczepione 3B (+)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 wstrzyknięć domięśniowych dawki 10 μg z adiuwantem (lub odpowiedniego placebo) w stosunku 4:1.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki (z adiuwantem 10 µg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta z kohorty 3B otrzymujących placebo (+)
Kwalifikujący się pacjenci (niemowlęta w wieku 9 miesięcy +/- 1 miesiąc) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 wstrzyknięć domięśniowych adiuwantu odpowiadającego placebo.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo z alhydrożelem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba, odsetek, ciężkość i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych (AE) w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki SF2a-TT15 (2 μg OS i 10 μg OS) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Reakcje oczekiwane, AE, SAE oceniane po szczepieniu za pomocą celowanych badań fizykalnych, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
|
15 miesięcy
|
|
Analizy surowicy anty-S. flexneri 2a lipopolisacharyd (LPS) przeciwciała IgG w docelowej populacji niemowląt w celu oceny immunogenności szczepionki.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) w surowicy anty-S.
flexneri 2a LPS IgG odpowiedź przeciwciał
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i proporcja osób z odpowiedzią, średnia geometryczna miana (GMT), średni wzrost krotności (w porównaniu z wartością wyjściową) i szczyt po szczepieniu przeciwciała aktywności bakteriobójczej w surowicy (SBA) (funkcjonalność przeciwciał IgG specyficznych dla SF2a u niemowląt ).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych) w przeciwciałach przeciwbakteryjnych (SBA) w surowicy
|
15 miesięcy
|
|
Analizy surowicy anty-S. flexneri 2a LPS Immunoglobuliny G (IgG) odpowiedzi przeciwciał w kohortach dorosłych i dzieci.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) w surowicy anty-S.
flexneri 2a LPS IgG odpowiedź przeciwciał
|
15 miesięcy
|
|
Porównanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR) u szczepionych SF2a-TT15 i grup placebo dla kohorty niemowląt.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Miano przeciwciał przeciwko szczepionce MR zostanie porównane między osobami zaszczepionymi SF2a-TT15 a grupami otrzymującymi placebo, aby ocenić, czy kandydat na szczepionkę SF2a-TT15 Shigella wpływa na immunogenność szczepionki MR.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Armelle Phalipon, PhD, Institut Pasteur
- Krzesło do nauki: Laurence Mulard, PhD, Institut Pasteur
- Główny śledczy: Fredrick Sawe, MBChB MMED, Kenya Medical Research Institute
- Krzesło do nauki: Christiane Gerke, PhD, Institut Pasteur (Consulting)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Czerwonka
- Czerwonka, bakteria
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Szczepionki
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie jest częścią programu rozwojowego. Dane pozostaną poufne i prawdopodobnie zostaną udostępnione tylko partnerom programu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .