Um estudo para investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada à base de carboidratos sintéticos SF2a-TT15 contra Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)

Critério de inclusão:

Para adultos:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos (inclusive).
2. Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito ou impressão digital na presença de uma testemunha para participar do estudo
3. Mulheres dispostas a usar pelo menos 1 método confiável de contracepção durante o período do estudo, ou esterilizadas cirurgicamente, e concordam em se submeter a testes de gravidez repetidos (antes de cada vacinação) e homens dispostos a usar um método eficaz de contracepção (p. preservativo).

Para crianças e bebês:

1. Meninos e meninas saudáveis ​​entre 2 e 5 anos de idade para o grupo infantil (coorte 2)
2. Meninos e meninas saudáveis ​​de 9 meses (+/- 1 mês) para o grupo infantil (coorte 3)
3. Pais ou representantes legalmente aceitáveis, conforme apropriado, que estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento informado assinado/impresso com o polegar para crianças e bebês.
4. Bebês e crianças devem ter um escore Z nutricional normal (-2 ou superior) de acordo com o manual de saúde materno-infantil da república do Quênia - Ministério da Saúde antes de entrar no estudo.

Para todos:

1. Consentimento informado assinado/digitalizado, de acordo com a prática local, fornecido por voluntários adultos (participantes com 18 anos de idade ou mais), pais ou representantes legais para crianças e bebês participantes, conforme aplicável, que, na opinião do Investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
2. Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do Investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
3. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, química do sangue ou exames laboratoriais de urinálise na triagem.
4. Testes de sorologia para HIV, Hepatite B e Hepatite C negativos e teste de malária.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal).
2. Indivíduos com doenças imunossupressoras ou sob terapia imunossupressora.
3. Participação anterior em qualquer estudo no qual uma vacina candidata contra Shigella foi administrada.
4. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior, ou a medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), dentro de 14 dias antes da vacinação. Paracetamol ou ibuprofeno para alívio sintomático da dor é permitido até 48 horas antes da vacinação.
6. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou em idade fértil e não estão usando ou não planejam usar contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
7. Indivíduos com qualquer situação médica aguda significativa (por exemplo, infecção aguda) dentro de 48 horas antes da entrada no estudo, na opinião do Investigador Principal.
8. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos dentro de 3 meses antes da primeira injeção do estudo.