Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato a base di carboidrati sintetici SF2a-TT15 contro Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)
22 aprile 2024 aggiornato da: Institut Pasteur
Uno studio di fase 2a sulla riduzione dell'età per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato a base di carboidrati sintetici SF2a-TT15 contro Shigella Flexneri 2a in adulti, bambini e popolazione target infantile nei paesi endemici.
Uno studio tra adulti, bambini e neonati in Kenya per determinare se un nuovo tipo di vaccino glicoconiugato che incorpora un componente di carboidrati sintetici è sicuro e induce l'immunità contro Shigella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi del vaccino coniugato parenterale sintetico a base di carboidrati contro Shigella flexneri 2a (Shigella flexneri 2a-Tetanus Toxoid15 (SF2a-TT15)) adiuvato o meno con Alihydrogel nei neonati in un paese endemico (Kenya), la popolazione target per il vaccino, utilizzando un approccio discendente per età. In totale, saranno arruolati nello studio 232 partecipanti: 16 adulti (18-50 anni), 16 bambini (2-5 anni) e 200 neonati (9 mesi +/ 1 mese).
Il vaccino sarà testato prima negli adulti, poi nei bambini e infine nei neonati in Kenya (dove è presente l'infezione da Shigella), in base alla sicurezza/tollerabilità in ciascun gruppo prima di passare all'altro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino in studio o un controllo placebo (stessa soluzione ma senza il componente del vaccino). I partecipanti dovranno sottoporsi a tutte le procedure di prova comprese le 14 visite (3 iniezioni e 11 follow-up) durante un periodo di 16 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kericho, Kenya
- KEMRI / Henry M. Jackson Foundation Medical Research International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per adulti:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
- Soggetti che forniscono il consenso informato scritto o l'impronta del pollice in presenza di un testimone per partecipare allo studio
- Le donne disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio, o sterilizzate chirurgicamente, e accettano di sottoporsi a test di gravidanza ripetuti (prima di ogni vaccinazione) e gli uomini disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. preservativo).
Per bambini e neonati:
- Ragazzi e ragazze sani di età compresa tra 2 e 5 anni per il gruppo bambini (coorte 2)
- Ragazzi e ragazze sani di 9 mesi (+/- 1 mese) per il gruppo neonati (coorte 3)
- Genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti, a seconda dei casi, che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato/stampato con il pollice per bambini e neonati.
- Neonati e bambini dovrebbero avere un punteggio Z nutrizionale normale (-2 o superiore) secondo il manuale sulla salute materno-infantile della Repubblica del Kenya - Ministero della Salute prima di entrare nella sperimentazione.
Per tutti:
- Consenso informato scritto firmato/scritto con il pollice, in conformità con la pratica locale, fornito da volontari adulti (partecipanti di età pari o superiore a 18 anni), genitore/i o rappresentante/i legale/i dei bambini e neonati partecipanti a seconda dei casi, che, a parere dello Sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
- Negativi test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C e test malaria.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
- Individui con malattie immunosoppressive o in terapia immunosoppressiva.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio in cui è stato somministrato un candidato al vaccino Shigella.
- Ipersensibilità sospetta o nota (compresa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al precedente vaccino, o a medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), entro 14 giorni prima della vaccinazione. Il paracetamolo o l'ibuprofene per il sollievo sintomatico del dolore sono consentiti fino a 48 ore prima della vaccinazione.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non assumono o non prevedono di utilizzare contraccettivi accettabili per la durata dello studio.
- Soggetti con qualsiasi situazione medica acuta significativa (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci entro 3 mesi prima della prima iniezione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti coorte 1 vaccinati
I soggetti idonei (adulti di età compresa tra 18 e 50 anni) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni intramuscolari (IM) con la dose adiuvata OS da 10 μg (o placebo corrispondente), con un rapporto di 3: 1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (adiuvato 10 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adulti coorte 1 destinatari del placebo
I soggetti idonei (adulti di età compresa tra 18 e 50 anni) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM con il placebo corrispondente adiuvato.
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Iniezione intramuscolare di Placebo con alhydrogel
Altri nomi:
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Sperimentale: Bambini della coorte 2 vaccinati
I soggetti idonei (bambini da 2 a 5 anni) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM della dose di OS da 10 μg con Alhydrogel (o placebo corrispondente) in un rapporto di 3:1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (adiuvato 10 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: I bambini coorte 2 destinatari del placebo
I soggetti idonei (bambini da 2 a 5 anni) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM del placebo corrispondente con Alhydrogel.
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Iniezione intramuscolare di Placebo con alhydrogel
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati vaccinati coorte 3A (-)
I soggetti eleggibili (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM della dose da 2 μg non adiuvata (o del placebo corrispondente), con un rapporto di 4:1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (non adiuvato 2 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati destinatari del placebo della coorte 3A (-)
I soggetti eleggibili (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM del placebo corrispondente non adiuvato.
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Iniezione intramuscolare del Placebo non adiuvato
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati vaccinati coorte 3A (+)
I soggetti idonei (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM della dose adiuvata da 2 μg (o del placebo corrispondente), con un rapporto di 4:1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (adiuvato 2 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati della coorte 3A che hanno ricevuto il placebo (+)
I soggetti idonei (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM del placebo corrispondente adiuvato.
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Iniezione intramuscolare di Placebo con alhydrogel
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati vaccinati coorte 3B (-)
I soggetti eleggibili (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM della dose da 10 μg non adiuvata (o del placebo corrispondente), con un rapporto di 4:1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (non adiuvato 10 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati della coorte 3B che hanno ricevuto il placebo (-)
I soggetti eleggibili (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM del placebo corrispondente non adiuvato.
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Iniezione intramuscolare del Placebo non adiuvato
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati vaccinati della coorte 3B (+)
I soggetti idonei (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM della dose adiuvata da 10 μg (o del placebo corrispondente), con un rapporto di 4:1.
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Iniezione intramuscolare di vaccino sperimentale (adiuvato 10 µg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati della coorte 3B che hanno ricevuto il placebo (+)
I soggetti idonei (neonati di 9 mesi +/- 1 mese) saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni IM del placebo corrispondente adiuvato.
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Iniezione intramuscolare di Placebo con alhydrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero, proporzione, gravità e correlazione degli eventi avversi (AE) per misurare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino SF2a-TT15 (2 μg OS e 10 μg OS) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Reazioni sollecitate, AE, SAE valutati dopo la vaccinazione mediante esami fisici mirati, segni vitali e test clinici di laboratorio
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15 mesi
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Analisi del siero anti-S. flexneri 2a lipopolisaccaride (LPS) risposta anticorpale IgG nella popolazione target infantile per valutare l'immunogenicità del vaccino.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di responder (aumenti di 4 volte rispetto al basale) nel siero anti-S.
risposta anticorpale IgG flexneri 2a LPS
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero e la proporzione di responder, la media geometrica del titolo (GMT), i piegamenti medi (rispetto al basale) e il picco post-vaccinazione dell'anticorpo dell'attività battericida sierica (SBA) (funzionalità degli anticorpi IgG specifici per SF2a nei neonati ).
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di responder (aumenti di 4 volte rispetto al basale) nell'anticorpo con attività battericida sierica (SBA)
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15 mesi
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Analisi del siero anti-S. flexneri 2a LPS Immunoglobuline G (IgG) risposta anticorpale nelle coorti di adulti e bambini.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di responder (aumenti di 4 volte rispetto al basale) nel siero anti-S.
risposta anticorpale IgG flexneri 2a LPS
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15 mesi
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Confronto della risposta immunitaria al vaccino morbillo-rosolia (MR) nei vaccinati SF2a-TT15 e nei gruppi placebo per la coorte infantile.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il titolo anticorpale per il vaccino MR sarà confrontato tra i vaccinati SF2a-TT15 e i gruppi placebo per valutare se il candidato al vaccino SF2a-TT15 Shigella ha un impatto sull'immunogenicità del vaccino MR.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Armelle Phalipon, PhD, Institut Pasteur
- Cattedra di studio: Laurence Mulard, PhD, Institut Pasteur
- Investigatore principale: Fredrick Sawe, MBChB MMED, Kenya Medical Research Institute
- Cattedra di studio: Christiane Gerke, PhD, Institut Pasteur (Consulting)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Dissenteria
- Dissenteria, Bacillare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Antiacidi
- Vaccini
- Idrossido di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio fa parte di un programma di sviluppo, i dati rimarranno riservati e possibilmente condivisi solo con i partner del programma.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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