赤痢菌フレックスネリ 2a に対する SF2a-TT15 合成炭水化物ベースのコンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を調査するための研究 (GlycoShig3)

包含基準:

大人用：

1. 18 歳から 50 歳までの健康な男女。
2. -証​​人の存在下で書面によるインフォームドコンセントまたは拇印を提供する被験者 調査に参加する
3. -研究期間中に少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することをいとわない女性、または外科的に不妊手術を受け、繰り返し妊娠検査を受けることに同意する（各ワクチン接種の前に）および効果的な避妊方法を使用することをいとわない男性（例： コンドーム）。

子供と乳幼児の場合:

1. 子供グループ（コホート2）の2歳から5歳までの健康な男の子と女の子
2. 乳児グループ（コホート3）の健康な男の子と女の子9か月（+/- 1か月）
3. 必要に応じて、両親または法的に認められた代理人で、子供と乳児の署名/親指印刷によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる者。
4. 試験に参加する前に、ケニア共和国保健省の母子健康ハンドブックによると、乳児と子供は通常の栄養Zスコア（-2以上）を持っている必要があります。

すべてのために：

1. 成人ボランティア（18歳以上の参加者）、保護者または法定代理人（該当する場合）によって提供された、地元の慣行に従って、署名された/親指による書面によるインフォームドコンセント。治験責任医師の、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠する予定です。
2. -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された治験責任医師の意見では、一般的に健康です。
3. -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
4. 陰性のHIV、B型肝炎およびC型肝炎の血清検査およびマラリア検査。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸障害の病歴を持つ被験者（例： 胃食道逆流症、消化性潰瘍、セリアック病、炎症性腸疾患)。
2. 免疫抑制疾患または免疫抑制療法を受けている個人。
3. -赤痢菌ワクチン候補が投与された研究への以前の参加。
4. -ワクチン成分のいずれかまたは以前のワクチンに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知、またはこの研究で使用が予測される医薬品または医療機器。
5. -ワクチン接種前の14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 痛みの症状緩和のためのパラセタモールまたはイブプロフェンは、ワクチン接種の48時間前まで許可されています。
6. -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢であり、研究期間中、許容される避妊薬を使用していない、または使用する予定のない女性。
7. -重大な急性の医学的状況にある被験者（例： 治験責任医師の意見では、試験開始前48時間以内の急性感染症）。
8. -最初の研究注射前3か月以内の薬物による別の臨床試験への参加。