Tutkimus synteettisen hiilihydraattipohjaisen SF2a-TT15-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi Shigella Flexneri 2a:ta vastaan (GlycoShig3)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Pasteur
Vaiheen 2a iästä laskeva tutkimus SF2a-TT15 synteettisen hiilihydraattipohjaisen konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi Shigella Flexneri 2a:ta vastaan aikuisilla, lapsilla ja pikkulapsilla endeemisten maiden kohdepopulaatiossa.
Keniassa tehty tutkimus aikuisten, lasten ja imeväisten kesken sen selvittämiseksi, onko uudentyyppinen glykokonjugaattirokote, joka sisältää synteettistä hiilihydraattikomponenttia, turvallinen ja indusoiko immuniteettia Shigellaa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden annoksen parenteraalisen synteettisen hiilihydraattipohjaisen konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Shigella flexneri 2a:ta (Shigella flexneri 2a-Tetanus Toxoid15 (SF2a-TT15)) vastaan, adjuvantoituna tai ilman Alhydrogel in angelia imeväisille. endeeminen maa (Kenia), rokotteen kohdeväestö, käyttäen iän mukaan laskevaa lähestymistapaa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 232 osallistujaa: 16 aikuista (18-50-vuotiaita), 16 lasta (2-5-vuotiaita) ja 200 vauvaa (9kk +/1kk).
Rokote testataan ensin aikuisilla, sitten lapsilla ja lopulta imeväisillä Keniassa (jossa on Shigella-infektio) kunkin ryhmän turvallisuuden/siedettävyyden perusteella ennen siirtymistä toiseen. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tutkimusrokotteen tai lumelääkekontrollin (sama liuos, mutta ilman rokotekomponenttia). Osallistujien on käytävä läpi kaikki koemenettelyt, mukaan lukien 14 käyntiä (3 injektiota ja 11 seurantaa) 16 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kericho, Kenia
- KEMRI / Henry M. Jackson Foundation Medical Research International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisille:
- Terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai painavat peukalot todistajan läsnä ollessa osallistuakseen tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat valmiita käyttämään tutkimusjakson aikana vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai ovat kirurgisesti steriloituja ja suostuvat toistuviin raskaustesteihin (ennen jokaista rokotusta) ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi).
Lapsille ja vauvoille:
- Terveet 2-5-vuotiaat pojat ja tytöt lapsiryhmään (kohortti 2)
- Terveet pojat ja tytöt 9 kk (+/- 1 kk) vauvaryhmässä (kohortti 3)
- Vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan allekirjoitetun/peukalopainetun tietoisen suostumuksen lapsille ja vauvoille.
- Vauvojen ja lasten ravitsemuksellisen Z-pisteen tulee olla normaali (-2 tai suurempi) Kenian tasavallan terveysministeriön äitien ja lapsen terveyskäsikirjan mukaan ennen kokeeseen osallistumista.
Kaikille:
- Allekirjoitettu/peukaloinen kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti, jonka antavat aikuiset vapaaehtoiset (osallistujat vähintään 18-vuotiaat), vanhemmat tai lailliset edustajat osallistuville lapsille ja vauvoille soveltuvin osin, jotka katsovat tutkija voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa, verikemiallisissa tai virtsan laboratoriotutkimuksissa seulonnassa.
- Negatiivinen HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C serologiset testit ja malariatesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, peptinen haava, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Aiempi osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa annettiin Shigella-rokoteehdokas.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisemmalle rokotteelle tai lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen rokotusta. Parasetamoli tai ibuprofeeni oireenmukaiseen kivunlievitykseen on sallittu 48 tuntia ennen rokotusta.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa päätutkijan mielestä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset kohorttiin 1 rokote
Tukikelpoiset koehenkilöt (aikuiset – 18–50-vuotiaat) satunnaistetaan saamaan 3 lihaksensisäistä (IM) injektiota 10 µg:n OS-adjuvantilla (tai vastaavalla lumelääkeellä) suhteessa 3:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (adjuvantti 10 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aikuiset kohortti 1 lumelääkkeen saaja
Tukikelpoiset koehenkilöt (aikuiset – 18–50-vuotiaat) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota adjuvantilla varustetun vastaavan lumelääkkeen kanssa.
|
Plasebon lihaksensisäinen injektio alhydrogeelillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapset kohorttiin 2 rokotettua
Tukikelpoiset koehenkilöt (2–5-vuotiaat lapset) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota 10 µg:n OS-annoksella Alhydrogelin (tai vastaavan lumelääkkeen) kanssa suhteessa 3:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (adjuvantti 10 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lapset kohortti 2 lumelääkkeen saajaa
Tukikelpoiset koehenkilöt (2–5-vuotiaat lapset) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota vastaavaa lumelääkettä Alhydrogelin kanssa.
|
Plasebon lihaksensisäinen injektio alhydrogeelillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imeväisten kohortti 3A rokotetut (-)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota ilman adjuvanttia sisältävää 2 µg:n annosta (tai vastaavaa lumelääkettä) suhteessa 4:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (ei adjuvanttia 2 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Imeväisten kohortti 3A lumelääkkeen saajat (-)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota sopivaa lumelääkettä ilman adjuvanttia.
|
Adjuvanttia sisältämättömän lumelääkkeen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imeväisten kohortti 3A rokotetut (+)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota adjuvanttia sisältävästä 2 µg:n annoksesta (tai vastaavasta lumelääkkeestä) suhteessa 4:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (adjuvanttia sisältävä 2 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Imeväisten kohortti 3A lumelääkkeen saajat (+)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kuukauden ikäiset vauvat) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota adjuvanttia vastaavaa lumelääkettä.
|
Plasebon lihaksensisäinen injektio alhydrogeelillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imeväisten kohortti 3B rokotetut (-)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota ilman adjuvanttia sisältävää 10 μg:n annosta (tai vastaavaa lumelääkettä) suhteessa 4:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (ei adjuvanttia 10 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Imeväisten kohortti 3B lumelääkkeen saajat (-)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota sopivaa lumelääkettä ilman adjuvanttia.
|
Adjuvanttia sisältämättömän lumelääkkeen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imeväisten kohortti 3B rokotetut (+)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kk) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota adjuvanttiannoksella 10 μg (tai vastaavaa lumelääkettä) suhteessa 4:1.
|
Intramuskulaarinen kokeellinen rokote (adjuvantti 10 µg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Imeväisten kohortti 3B lumelääkkeen saajat (+)
Tukikelpoiset koehenkilöt (9 kuukauden ikäiset +/- 1 kuukauden ikäiset vauvat) satunnaistetaan saamaan 3 IM-injektiota adjuvanttia vastaavaa lumelääkettä.
|
Plasebon lihaksensisäinen injektio alhydrogeelillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä, osuus, vakavuus ja läheisyys SF2a-TT15-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi (2 μg OS ja 10 μg OS) kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Pyydetyt reaktiot, AE, SAE arvioitiin rokotuksen jälkeen käyttämällä kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotestejä
|
15 kuukautta
|
|
Seerumin anti-S. flexneri 2a lipopolysakkaridi (LPS) IgG-vasta-ainevaste imeväisten kohdepopulaatiossa rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Reagoineiden osuus (4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna) seerumin anti-S.
flexneri 2a LPS IgG -vasta-ainevaste
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden määrä ja osuus, geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), keskimääräiset kerta-arvot (verrattuna lähtötasoon) ja seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (SBA) vasta-aineen huippu rokotuksen jälkeen (SF2a-spesifisten IgG-vasta-aineiden toiminnallisuus imeväisillä ).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Reagoineiden osuus (4-kertainen kasvu lähtötasoon verrattuna) seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (SBA) vasta-aineissa
|
15 kuukautta
|
|
Seerumin anti-S. flexneri 2a LPS Immunoglobulins G (IgG) -vasta-ainevaste aikuisten ja lasten kohorteissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Reagoineiden osuus (4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna) seerumin anti-S.
flexneri 2a LPS IgG -vasta-ainevaste
|
15 kuukautta
|
|
Tuhkarokko-Viurirokko (MR) -rokotteen immuunivasteen vertailu SF2a-TT15-rokotettujen ja lumelääkeryhmien pikkulasten kohortissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
MR-rokotteen vasta-ainetiitteriä verrataan SF2a-TT15-rokotettujen ja lumeryhmien välillä sen arvioimiseksi, vaikuttaako SF2a-TT15 Shigella-rokoteehdokas MR-rokotteen immunogeenisuuteen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armelle Phalipon, PhD, Institut Pasteur
- Opintojen puheenjohtaja: Laurence Mulard, PhD, Institut Pasteur
- Päätutkija: Fredrick Sawe, MBChB MMED, Kenya Medical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Christiane Gerke, PhD, Institut Pasteur (Consulting)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Punatauti
- Punatauti, basillaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Rokotteet
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on osa kehitysohjelmaa, tiedot pysyvät luottamuksellisina ja mahdollisesti jaetaan vain ohjelman kumppaneiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .