A Shigella Flexneri 2a elleni SF2a-TT15 szintetikus szénhidrát alapú konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára irányuló tanulmány (GlycoShig3)

Bevételi kritériumok:

Felnőtteknek:

1. Egészséges férfiak és nők 18 és 50 év közötti (beleértve) életkora között.
2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják, vagy hüvelykujjlenyomatot adnak egy tanú jelenlétében a vizsgálatban való részvételhez
3. Nők, akik hajlandóak legalább 1 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, vagy műtétileg sterilizáltak, és vállalják, hogy ismételt terhességi tesztet végeznek (minden oltás előtt), valamint férfiak, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer).

Gyermekeknek és csecsemőknek:

1. Egészséges fiúk és lányok 2 és 5 év között a gyermekcsoportba (2. kohorsz)
2. Egészséges fiúk és lányok 9 hónapos kortól (+/- 1 hónapos) a csecsemőcsoportban (3. kohorsz)
3. Szülők vagy jogilag elfogadható képviselők, akik hajlandóak és képesek aláírt/hüvelykujjjal nyomtatott tájékozott beleegyezést adni a gyermekek és csecsemők számára.
4. A csecsemőknek és a gyermekeknek normál táplálkozási Z-pontszámmal (-2 vagy nagyobb) kell rendelkezniük a Kenyai Köztársaság – Egészségügyi Minisztérium – anya- és gyermekegészségügyi kézikönyve szerint, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban.

Mindenkinek:

1. A helyi gyakorlatnak megfelelően, felnőtt önkéntesek (18 éves vagy idősebb résztvevők), szülő(k) vagy törvényes képviselő(k) által adott aláírt/hüvelykujjjal tájékozott beleegyező nyilatkozat a gyermekek és csecsemők résztvevői számára, akik véleménye szerint a nyomozó, meg tud és meg is fog felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
2. Az alanyok a vizsgálatot végző véleménye szerint az anamnézis, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
3. A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokban.
4. Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerológiai tesztek és malária teszt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel (pl. gastrooesophagealis reflux betegség, peptikus fekély, cöliákia, gyulladásos bélbetegség).
2. Immunszuppresszív betegségben szenvedők vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló egyének.
3. Korábbi részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben Shigella-vakcina jelöltet adtak be.
4. Gyanított vagy ismert túlérzékenység (beleértve az allergiát) a vakcina bármely összetevőjével vagy korábbi vakcinával, vagy olyan gyógyszerekkel vagy orvosi berendezésekkel szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
5. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata az oltást megelőző 14 napon belül. A paracetamol vagy az ibuprofen a fájdalom tüneti csillapítására az oltás előtt 48 óráig megengedett.
6. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem szednek vagy nem terveznek megfelelő fogamzásgátlót használni a vizsgálat időtartama alatt.
7. Bármilyen jelentős akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül, a kutatóvezető véleménye szerint.
8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszerekkel az első vizsgálati injekciót megelőző 3 hónapon belül.