Studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny na bázi syntetických sacharidů SF2a-TT15 proti Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)

Kritéria pro zařazení:

Pro dospělé:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně).
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas nebo otisk palce v přítomnosti svědka k účasti ve studii
3. Ženy ochotné používat alespoň 1 spolehlivou metodu antikoncepce během sledovaného období nebo jsou chirurgicky sterilizovány a souhlasí s opakovaným těhotenským testem (před každým očkováním) a muži, kteří jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom).

Pro děti a kojence:

1. Zdraví chlapci a dívky ve věku od 2 do 5 let pro dětskou skupinu (kohorta 2)
2. Zdraví chlapci a dívky ve věku 9 měsíců (+/- 1 měsíc) pro skupinu kojenců (kohorta 3)
3. Rodiče nebo případně právně přijatelní zástupci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout dětem a kojencům podepsaný/vytištěný informovaný souhlas.
4. Kojenci a děti by před vstupem do studie měli mít normální nutriční skóre Z (-2 nebo vyšší) podle příručky o zdraví matek a dětí Keňské republiky - Ministerstvo zdravotnictví.

Pro všechny:

1. Podepsaný/palcem psaný informovaný souhlas, v souladu s místní praxí, poskytnutý dospělými dobrovolníky (účastníci starší 18 let), rodiči nebo zákonnými zástupci dětí a kojenců, pokud je to relevantní, kteří podle názoru zkoušejícího, může a bude splňovat požadavky protokolu.
2. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
3. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
4. Negativní sérologické testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C a test na malárii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou klinicky významných gastrointestinálních poruch (např. gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed, celiakie, zánětlivé onemocnění střev).
2. Jedinci s imunosupresivními onemocněními nebo pod imunosupresivní léčbou.
3. Předchozí účast v jakékoli studii, ve které byl podán kandidát na vakcínu Shigella.
4. Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu nebo na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
5. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před očkováním. Paracetamol nebo ibuprofen pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 48 hodin před očkováním.
6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou v plodném věku a neužívají nebo neplánují používat přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie.
7. Subjekty s jakoukoli významnou akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin před vstupem do studie, podle názoru hlavního zkoušejícího.
8. Účast v další klinické studii s léky během 3 měsíců před první injekcí ve studii.