Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des auf synthetischen Kohlenhydraten basierenden Konjugat-Impfstoffs SF2a-TT15 gegen Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)
22. April 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur
Eine altersabsteigende Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des auf synthetischen Kohlenhydraten basierenden Konjugat-Impfstoffs SF2a-TT15 gegen Shigella Flexneri 2a bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen in der Zielpopulation in Endemieländern.
Eine Studie unter Erwachsenen, Kindern und Säuglingen in Kenia, um festzustellen, ob eine neue Art von Glykokonjugat-Impfstoff mit einer synthetischen Kohlenhydratkomponente sicher ist und eine Immunität gegen Shigella induziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des parenteralen synthetischen Konjugatimpfstoffs auf Kohlenhydratbasis gegen Shigella flexneri 2a (Shigella flexneri 2a-Tetanus Toxoid15 (SF2a-TT15)) mit oder ohne Alhydrogel bei Säuglingen in an endemisches Land (Kenia), die Zielpopulation für den Impfstoff, unter Verwendung eines altersabsteigenden Ansatzes. Insgesamt werden 232 Teilnehmer in die Studie aufgenommen: 16 Erwachsene (18-50 Jahre), 16 Kinder (2-5 Jahre) und 200 Säuglinge (9 Monate +/ 1 Monat).
Der Impfstoff wird zunächst an Erwachsenen, dann an Kindern und schließlich an Säuglingen in Kenia (wo eine Shigella-Infektion vorliegt) getestet, basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit in jeder Gruppe, bevor er zur anderen übergeht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Studienimpfstoff oder einer Placebokontrolle (gleiche Lösung, aber ohne die Impfstoffkomponente) zugeteilt. Die Teilnehmer müssen alle Studienverfahren einschließlich der 14 Besuche (3 Injektionen und 11 Nachuntersuchungen) während eines Zeitraums von 16 Monaten durchlaufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kericho, Kenia
- KEMRI / Henry M. Jackson Foundation Medical Research International
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Erwachsene:
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 (einschließlich) Jahren.
- Probanden, die in Anwesenheit eines Zeugen eine schriftliche Einverständniserklärung oder einen Daumenabdruck zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Frauen, die bereit sind, während des Studienzeitraums mindestens 1 zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, oder operativ sterilisiert wurden und sich wiederholten Schwangerschaftstests (vor jeder Impfung) unterziehen, und Männer, die bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode (z. Kondom).
Für Kinder und Kleinkinder:
- Gesunde Jungen und Mädchen zwischen 2 und 5 Jahren für die Kindergruppe (Kohorte 2)
- Gesunde Jungen und Mädchen im Alter von 9 Monaten (+/- 1 Monat) für die Säuglingsgruppe (Kohorte 3)
- Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung für Kinder und Kleinkinder abzugeben.
- Säuglinge und Kinder sollten gemäß dem Mutter-Kind-Gesundheitshandbuch der Republik Kenia – Gesundheitsministerium – einen normalen Ernährungs-Z-Wert (-2 oder höher) aufweisen, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Für alle:
- Unterschriebene/daumengeschriebene schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Gepflogenheiten, bereitgestellt von erwachsenen Freiwilligen (Teilnehmer ab 18 Jahren), Eltern oder gesetzlichen Vertretern für Kinder und Kleinkinder, sofern zutreffend, die der Meinung sind des Ermittlers, kann und wird die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
- Die Probanden sind nach Meinung des Ermittlers bei allgemein guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
- Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
- Negative HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Serologietests und Malariatest.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwür, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
- Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen oder unter immunsuppressiver Therapie.
- Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der ein Shigella-Impfstoffkandidat verabreicht wurde.
- Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen frühere Impfstoffe oder gegen Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung. Paracetamol oder Ibuprofen zur symptomatischen Schmerzlinderung sind bis 48 Stunden vor der Impfung erlaubt.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmittel einnehmen oder dies nicht beabsichtigen.
- Probanden mit einer signifikanten akuten medizinischen Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn nach Meinung des Hauptprüfarztes.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studieninjektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene Kohorte 1 Geimpfte
Geeignete Probanden (Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren) werden randomisiert und erhalten 3 intramuskuläre (IM) Injektionen mit der adjuvantierten Dosis von 10 μg OS (oder passendem Placebo) in einem Verhältnis von 3:1.
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Intramuskuläre Injektion von experimentellem Impfstoff (adjuvantiert 10 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erwachsene Kohorte 1 Placeboempfänger
Geeignete Probanden (Erwachsene - 18 bis 50 Jahre alt) werden randomisiert, um 3 IM-Injektionen mit dem adjuvantierten passenden Placebo zu erhalten.
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Intramuskuläre Injektion von Placebo mit Alhydrogel
Andere Namen:
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Experimental: Kinder Kohorte 2 Geimpfte
Geeignete Probanden (Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen der 10-μg-OS-Dosis mit Alhydrogel (oder passendem Placebo) in einem Verhältnis von 3:1.
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Intramuskuläre Injektion von experimentellem Impfstoff (adjuvantiert 10 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kinder Kohorte 2 Placebo-Empfänger
Geeignete Probanden (Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen des passenden Placebos mit Alhydrogel.
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Intramuskuläre Injektion von Placebo mit Alhydrogel
Andere Namen:
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Experimental: Säuglinge Kohorte 3A Geimpfte (-)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen der nicht adjuvantierten 2-μg-Dosis (oder des passenden Placebos) in einem Verhältnis von 4:1.
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Intramuskuläre Injektion eines experimentellen Impfstoffs (nicht adjuvantiert 2 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Säuglinge, Kohorte 3A, Placeboempfänger (-)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert, um 3 IM-Injektionen des nicht adjuvantierten passenden Placebos zu erhalten.
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Intramuskuläre Injektion des nicht adjuvantierten Placebos
Andere Namen:
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Experimental: Säuglinge Kohorte 3A Geimpfte (+)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen der adjuvantierten 2-μg-Dosis (oder des passenden Placebos) in einem Verhältnis von 4:1.
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Intramuskuläre Injektion eines experimentellen Impfstoffs (adjuvantiert 2 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kleinkinder der Kohorte 3A Placeboempfänger (+)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert, um 3 IM-Injektionen des adjuvantierten passenden Placebos zu erhalten.
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Intramuskuläre Injektion von Placebo mit Alhydrogel
Andere Namen:
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Experimental: Säuglinge Kohorte 3B Geimpfte (-)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen der nicht adjuvantierten 10-μg-Dosis (oder des passenden Placebos) in einem Verhältnis von 4:1.
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Intramuskuläre Injektion eines experimentellen Impfstoffs (nicht adjuvantiert 10 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Säuglinge Kohorte 3B Placeboempfänger (-)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert, um 3 IM-Injektionen des nicht adjuvantierten passenden Placebos zu erhalten.
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Intramuskuläre Injektion des nicht adjuvantierten Placebos
Andere Namen:
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Experimental: Säuglinge Kohorte 3B Geimpfte (+)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert und erhalten 3 IM-Injektionen der adjuvantierten 10-μg-Dosis (oder des passenden Placebos) in einem Verhältnis von 4:1.
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Intramuskuläre Injektion von experimentellem Impfstoff (adjuvantiert 10 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Säuglinge Kohorte 3B Placeboempfänger (+)
Geeignete Probanden (9 Monate alte +/- 1 Monate alte Säuglinge) werden randomisiert, um 3 IM-Injektionen des adjuvantierten passenden Placebos zu erhalten.
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Intramuskuläre Injektion von Placebo mit Alhydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl, Anteil, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit des SF2a-TT15-Impfstoffs (2 μg OS und 10 μg OS) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 15 Monate
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Aufgeforderte Reaktionen, UEs, SUEs, die nach der Impfung mit gezielten körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischen Labortests bewertet wurden
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15 Monate
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Analysen des Serum-Anti-S. Flexneri-2a-Lipopolysaccharid (LPS)-IgG-Antikörperantwort in der Säuglingszielpopulation, um die Immunogenität des Impfstoffs zu beurteilen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Responder (4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) im Serum-Anti-S.
flexneri 2a LPS-IgG-Antikörperantwort
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und der Anteil der Responder, der geometrische Mittelwert des Titers (GMT), mittlere Anstiege (im Vergleich zum Ausgangswert) und der Peak-Post-Vaccination des Serum-Bakterizid-Aktivität (SBA)-Antikörpers (Funktionalität von SF2a-spezifischen IgGs-Antikörpern bei Säuglingen). ).
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Responder (4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) der Antikörper gegen bakterizide Aktivität im Serum (SBA).
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15 Monate
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Analysen des Serum-Anti-S. flexneri 2a LPS Immunglobuline G (IgG)-Antikörperantwort in der Erwachsenen- und Kinderkohorte.
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Responder (4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) im Serum-Anti-S.
flexneri 2a LPS-IgG-Antikörperantwort
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15 Monate
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Vergleich der Immunantwort auf die Masern-Röteln-Impfung (MR) bei SF2a-TT15-Impflingen und Placebogruppen für die Säuglingskohorte.
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Antikörpertiter gegen den MR-Impfstoff wird zwischen SF2a-TT15-Impflingen und Placebogruppen verglichen, um zu beurteilen, ob sich der SF2a-TT15-Shigella-Impfstoffkandidat auf die Immunogenität des MR-Impfstoffs auswirkt.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Armelle Phalipon, PhD, Institut Pasteur
- Studienstuhl: Laurence Mulard, PhD, Institut Pasteur
- Hauptermittler: Fredrick Sawe, MBChB MMED, Kenya Medical Research Institute
- Studienstuhl: Christiane Gerke, PhD, Institut Pasteur (Consulting)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Ruhr
- Ruhr, Bazillen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antazida
- Impfungen
- Aluminiumhydroxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie ist Teil eines Entwicklungsprogramms, die Daten werden vertraulich behandelt und möglicherweise nur mit Programmpartnern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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