En studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos SF2a-TT15 syntetiskt kolhydratbaserat konjugatvaccin mot Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)

Inklusionskriterier:

För vuxna:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 50 (inklusive) år.
2. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke eller tumavtryck i närvaro av ett vittne för att delta i studien
3. Kvinnor som är villiga att använda minst en pålitlig preventivmetod under studieperioden, eller är kirurgiskt steriliserade och samtycker till att genomgå upprepade graviditetstest (före varje vaccination) och män som är villiga att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. kondom).

För barn och spädbarn:

1. Friska pojkar och flickor mellan 2 och 5 år för barngruppen (kohort 2)
2. Friska pojkar och flickor 9 månader gamla (+/- 1 månad) för spädbarnsgruppen (kohort 3)
3. Föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter, beroende på vad som är lämpligt, som är villiga och kan ge undertecknat/tummtryckt informerat samtycke för barn och spädbarn.
4. Spädbarn och barn bör ha en normal näringsmässig Z-poäng (-2 eller högre) enligt mödra- och barnhälsohandboken för republiken Kenya - Hälsoministeriet innan de går in i försöket.

För alla:

1. Undertecknat/tumme skriftligt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis, tillhandahållet av vuxna volontärer (deltagare 18 år och äldre), föräldrar eller juridiska ombud för barn och spädbarn deltagare i tillämpliga fall, som enligt åsikten av utredaren, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
2. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av sjukdomshistoria, vitala tecken och en fysisk undersökning.
3. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller urinanalys laboratorietester vid screening.
4. Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologiska tester och malariatest.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar (t. gastroesofageal refluxsjukdom, magsår, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom).
2. Individer med immunsuppressiva sjukdomar eller under immunsuppressiv terapi.
3. Tidigare deltagande i någon studie där en Shigella-vaccinkandidat administrerades.
4. Misstänkt eller känd överkänslighet (inklusive allergi) mot någon av vaccinets komponenter eller mot tidigare vaccin, eller mot läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före vaccination. Paracetamol eller ibuprofen för symtomatisk smärtlindring är tillåtet fram till 48 timmar före vaccination.
6. Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte använder eller planerar att använda acceptabla preventivmedel under hela studien.
7. Försökspersoner med någon betydande akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar före studiestart, enligt huvudutredarens uppfattning.
8. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel inom 3 månader före första studieinjektion.