En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den syntetiske kulhydratbaserede konjugatvaccine SF2a-TT15 mod Shigella Flexneri 2a (GlycoShig3)

Inklusionskriterier:

For voksne:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke eller tommelfingeraftryk i nærværelse af et vidne til at deltage i undersøgelsen
3. Kvinder, der er villige til at bruge mindst 1 pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, eller er kirurgisk steriliseret og indvilliger i at gennemgå gentagne graviditetstests (før hver vaccination), og mænd er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom).

Til børn og spædbørn:

1. Raske drenge og piger mellem 2 og 5 år for børnegruppen (kohorte 2)
2. Raske drenge og piger 9 mdr. (+/- 1 måned) for spædbørnsgruppen (kohorte 3)
3. Forældre eller juridisk acceptable repræsentanter, alt efter hvad der er relevant, som er villige og i stand til at give underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke til børn og spædbørn.
4. Spædbørn og børn skal have en normal ernæringsmæssig Z-score (-2 eller højere) i henhold til mor og barns sundhedshåndbog for republikken Kenya - Sundhedsministeriet, før de går ind i forsøget.

For alle:

1. Underskrevet/ tommelfinger skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med lokal praksis, givet af voksne frivillige (deltagere 18 år og ældre), forældre eller juridiske repræsentanter for børn og spædbørn deltagere, som efter udtalelsen efterforskeren, kan og vil overholde kravene i protokollen.
2. Forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter efterforskerens opfattelse som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinalyse laboratorietests ved screening.
4. Negative HIV, Hepatitis B og Hepatitis C serologiske tests og malariatest.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom).
2. Personer med immunsuppressive sygdomme eller under immunsuppressiv terapi.
3. Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, hvor en Shigella-vaccinekandidat blev administreret.
4. Mistænkt eller kendt overfølsomhed (herunder allergi) over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine eller over for lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
5. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før vaccination. Paracetamol eller ibuprofen til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 48 timer før vaccination.
6. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er på eller planlægger ikke at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersoner med enhver væsentlig akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer før studiestart, efter den primære investigators opfattelse.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før første undersøgelsesinjektion.