국소 진행성 또는 전이성 상피 종양에서 EGFR/HER3 이중항체 SI-B001에 대한 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 상피 종양에서 EGFR/HER3 이중항체 SI-B001의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1상 연구
1a상 연구에서는 SI-B001의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 국소 진행성 또는 전이성 상피 악성 종양 환자에서 SI-B001의 안전성 및 내약성을 조사할 예정입니다.
Ib상 연구에서는 Ia상 권장 용량에서 SI-B001의 안전성과 내약성을 추가로 조사하고, 임상 2상 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.
또한 국소 진행성 또는 전이성 상피 종양 환자를 대상으로 SI-B001의 예비 효능, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510006
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 계획 요구 사항을 따라야 합니다.
- 성별 제한 없음.
- 연령: ≥18세 및 ≤75세(1a기); ≥18세(Ib기).
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 국소 진행성 또는 전이성 상피 악성 종양은 치료가 불가능하거나 현재 표준 치료가 없는 조직 병리학 및/또는 세포학에 의해 확인됩니다.
- 참가자는 1차 종양 또는 전이 후 6개월 이내에 보관된 종양 조직 표본 또는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. Ia 단계에서 참가자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 조사자는 다른 기준이 그룹에 가입하기에 적합한 경우 참가자가 등록할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 체력 점수 ECOG 0 또는 1점.
- 이전 항종양 치료제의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 정의 ≤ 1로 복원되었습니다(탈모 제외).
- 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, (과민성) 트로포닌 T<ULN.
- 기관 기능은 다음 요구 사항 및 기준을 충족해야 합니다. B) 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), 간 전이가 없는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
- 응고 기능: INR(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN, 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5ULN.
- 소변 단백질≤2%2B(시험지로 측정) 또는≤1000mg/24h(소변).
- 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 또는 소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 그룹의 모든 참가자(남성 또는 여성에 관계없이)는 치료 기간 내내 치료를 받아야 합니다. 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 표적 요법(티로신 키나아제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법은 최초 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 최초 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료; S-1, 카페시타빈과 같은 경구용 플루오로우라실 유사 약물 또는 완화적 방사선 요법은 첫 투여 전 2주 이내에 투여해야 합니다.
- 첫 접종 전 3개월 이내에 접종 이력이 있는 경우에는 첫 접종 전 30일 이내에 비활성화 인플루엔자 백신을 접종할 수 있으며 약독화 생백신 치료는 허용되지 않습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽 심근경색, 불안정 협심증 등의 중증 심장 질환 병력이 있는 참가자
- 연장된 QT 간격(남성 QTc> 450msec 또는 여성 QTc> 470msec), 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, III 등급 방실 블록이 있는 참가자.
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체요법으로만 조절할 수 있는 갑상선기능저하증, 피부 전신 치료가 필요하지 않은 질병(예: 백반증, 건선).
- 다른 악성 종양은 다음을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종.
- 두 종류의 항고혈압제로 고혈압이 잘 조절되지 않는 참가자(수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg).
- 참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의된 3등급 폐 질환이 있으며 여기에는 안정시 호흡곤란이 있거나 지속적인 산소 요법이 필요하거나 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있는 참가자가 포함됩니다.
- 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 뇌 전이 또는 안정적인 경막외 척수 압박 이력이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다. 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없는 상태는 12주 이상 지속됩니다. 비. 글루코코르티코이드를 사용할 필요가 없습니다. 씨. 연속 다중 MRI(스캔 간격 최소 8주)는 영상에서 안정적인 상태를 보였다.
- 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 SI-B001의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 참여자는 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 병력이 있습니다.
- 안트라사이클린의 보조제(또는 신보조제) 치료에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 번호> 104) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참여자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(4주) 동안 SI-B001을 정맥 주사로 받습니다.
임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
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정맥 주입에 의한 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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DLT는 첫 번째 주기(28일) 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT 정의에 있는 독성의 발생으로 정의됩니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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MTD는 첫 번째 주기(첫 번째 투여 후 28일 이내) 동안 참가자 6명 중 1명만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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1b상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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RP2D는 SI-B001의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 협의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. SI-B001의.
SI-B001을 치료하는 동안 TEAE의 유형, 빈도 및 중증도를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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시맥스
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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SI-B001의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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티맥스
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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SI-B001의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사합니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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T1/2
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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SI-B001의 반감기(T1/2)를 조사한다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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AUC0-t
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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CL(클리어런스)
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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단위 시간당 SI-B001의 혈청 내 CL을 조사한다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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크트로프
기간: SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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Ctough는 다음 용량이 투여되기 전 SI-B001의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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SI-B001 첫 투여 후 최대 28일
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ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
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SI-B001의 ADA의 발생률 및 역가를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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Nab(중화항체)
기간: 최대 약 24개월
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SI-B001의 Nab의 발생률 및 역가를 평가할 것이다.
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최대 약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 참가자의 SI-B001 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 약 24개월
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OS는 참가자가 SI-B001을 처음 투여한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI-B001/CC-E/H3101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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