중증 자궁내막증이 있는 여성의 생식력에 대한 수술의 영향 (EFFORT)
2026년 3월 7일 업데이트: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
심부 침윤성 자궁내막증이 있는 여성의 가임력에 대한 수술 및 가임 치료의 영향 비교: 다기관 무작위 통제 시험
EFFORT 연구는 다기관 무작위 대조 시험에서 수술 또는 생식력 치료(IVF, 체외 수정)의 생식력에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 모집단은 결장직장 심부 침윤성 자궁내막증 및 임신 의도가 있는 여성으로 구성됩니다.
이 여성들은 그룹 A = 수술 또는 그룹 B = 불임 치료(IVF)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 자궁내막증 생식 지수 점수에 따라 수술 후 자연 임신 또는 IVF로 더 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 구불 결장 자궁 내막증 및 수술 희망
- 최소 6개월 동안 임신 의도
- 5pmol/ml 이상의 AMH
- 이전 IVF 치료 최대 2회
- 남성 파트너
제외 기준:
- 요관이 편측 또는 양측으로 침범된 자궁내막증(비윤리적 무작위화)
- BMI 32 이상
- IVF에 대한 금기(치료되지 않은 자궁 인자 불임, 치료되지 않은/잘못 치료된 전신 또는 악성 질환, 심각하게 위험한 난자 흡인(예: 심한 복부 유착)
- 무작위화를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 작업
중증 자궁내막증 수술
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깊은 침윤성 자궁내막증 수술
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활성 비교기: 불임 치료
중증 자궁내막증이 있는 여성을 위한 불임 치료.
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체외 수정(IVF) 및 IVF-세포질 내 주사(ICSI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적임신율(CPR)
기간: 18개월
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임신 6주에서 8주 사이에 초음파에 의한 태아 심장 박동으로 정의되는 누적 임신 비율
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18개월
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출생률(LBR)
기간: 18개월
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출생률
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 불가능한 임신
기간: 18개월
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생화학적 임신, 유산, 놓친 낙태, 자궁외 임신 및 위치불명 임신(PUL)의 수
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18개월
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난소 잠재력
기간: 기준선 및 9~18개월
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항뮬러리안 호르몬(AMH) 농도
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기준선 및 9~18개월
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임신까지의 시간
기간: 18개월
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개입 날짜부터 진행 중인 첫 번째 임신의 시각화 날짜까지 가장 짧은 시간
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18개월
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수술 후 합병증
기간: 18개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 비율(문합 누출 또는 협착증, 요관 병변 또는 폐색, 골반 농양, 누공, 방광 또는 장 천공 및 요저류 포함)
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18개월
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불임 치료 합병증
기간: 18개월
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입원율, 출혈, 중복감염, 통증 악화 또는 난소과자극증후군(OHSS) 발생률
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18개월
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통증 점수
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 0에서 10까지이며, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선, 9개월 및 18개월
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
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섹션 C(성기능 QoL 질문) 및 섹션 F(가임 QoL 질문)를 포함한 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30+23)의 개발
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기준선, 9개월 및 18개월
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장 기능 지연
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
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LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수로 평가되는 장 기능 발달
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기준선, 9개월 및 18개월
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방광 기능 지연
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
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국제요실금질문학회(International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-FLUTS)에서 평가한 요로 기능의 발달
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기준선, 9개월 및 18개월
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자궁내막증 호르몬 및 염증 상태
기간: 기준선 및 9~18개월
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혈액 샘플의 호르몬 및 염증 마커 농도
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기준선 및 9~18개월
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난포, 난모세포, 수정란, 배반포, 냉동배아
기간: 18개월
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난모세포 채취(OPU) 전 마지막 스캔에서 측정된 난포 수, OPU의 난모세포 수, 수정된 난모세포, 배반포 및 냉동 배아
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18개월
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배반포 형태 점수
기간: 18개월
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Gardner 스코어링 시스템, Steer 등급 시스템, Veecks 기준 또는 배반포 형태의 기타 스코어링 시스템
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Horsens MR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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