Impacto de la operación en la fertilidad de mujeres con endometriosis severa (EFFORT)
7 de marzo de 2026 actualizado por: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Comparación del impacto de la operación y el tratamiento de fertilidad en la fertilidad de mujeres con endometriosis infiltrante profunda: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El estudio EFFORT compara el impacto sobre la fertilidad de la operación o el tratamiento de fertilidad (FIV, fertilización in vitro) en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
La población de estudio está formada por mujeres con endometriosis infiltrante profunda colorrectal y con intención de embarazo.
Estas mujeres serán asignadas al azar a cualquiera de los dos grupos de tratamiento: Grupo A = Operación o Grupo B = tratamiento de fertilidad (FIV).
El grupo A se dividirá después de la operación en concepción espontánea o FIV según la puntuación del índice de fertilidad de la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometriosis rectosigmoidea y deseo de cirugía
- Intención de embarazo durante al menos 6 meses.
- AMH por encima de 5 pmol/ml
- Máximo de 2 tratamientos previos de FIV
- pareja masculina
Criterio de exclusión:
- Endometriosis que afecta al uréter unilateral o bilateralmente (aleatorización poco ética)
- IMC por encima de 32
- Contraindicación para la FIV (infertilidad por factor uterino no tratada, enfermedad sistémica o maligna no tratada/maltratada, aspiración de ovocitos de alto riesgo (p. adherencias abdominales severas)
- Sin deseo de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Operación
Operación por endometriosis severa
|
Operación de endometriosis infiltrante profunda
|
|
Comparador activo: Tratamiento de fertilidad
Tratamiento de fertilidad para mujeres con endometriosis severa.
|
Fertilización in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de FIV (ICSI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo acumulada (CPR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de embarazos acumulados definidos como un latido cardíaco fetal por ultrasonido en la semana gestacional 6 a 8
|
18 meses
|
|
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de nacidos vivos
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embarazos no viables
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de embarazos bioquímicos, abortos espontáneos, abortos perdidos, embarazos extrauterinos y embarazos de localización desconocida (PUL)
|
18 meses
|
|
Potencial ovárico
Periodo de tiempo: Línea de base y 9-18 meses
|
Concentración de hormona antimülleriana (AMH)
|
Línea de base y 9-18 meses
|
|
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tiempo más corto desde la fecha de intervención hasta la fecha de visualización del primer embarazo en curso
|
18 meses
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo, incluyendo fuga o estenosis anastomótica, lesión u obstrucción ureteral, absceso pélvico, fístula, perforación vesical o intestinal y retención urinaria
|
18 meses
|
|
Complicaciones del tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de ingresos hospitalarios, sangrado, sobreinfección, empeoramiento del dolor o síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
|
18 meses
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 18 meses
|
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 10 implica el peor dolor
|
Línea base, 9 y 18 meses
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 18 meses
|
Desarrollo en el perfil de salud de la endometriosis (EHP-30+23), incluida la sección C (preguntas sobre la calidad de vida de la función sexual) y la sección F (preguntas sobre la calidad de vida de la fertilidad)
|
Línea base, 9 y 18 meses
|
|
Función intestinal retrasada
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 18 meses
|
Desarrollo de la función intestinal clasificado por la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
|
Línea base, 9 y 18 meses
|
|
Función vesical retrasada
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 18 meses
|
Desarrollo en la función del tracto urinario calificado por el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-FLUTS)
|
Línea base, 9 y 18 meses
|
|
Estado hormonal e inflamatorio de la endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 9-18 meses
|
Concentraciones de marcadores hormonales e inflamatorios en muestras de sangre
|
Línea de base y 9-18 meses
|
|
Folículos, ovocitos, ovocitos fertilizados, blastocistos y embriones congelados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de folículos medidos en el último escaneo antes de la recogida de ovocitos (OPU), número de ovocitos en OPU, ovocitos fertilizados, blastocistos y embriones congelados
|
18 meses
|
|
Puntuación de la morfología del blastocisto
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sistema de puntuación de Gardner, sistema de clasificación de Steer, criterios de Veecks u otros sistemas de puntuación de la morfología del blastocisto
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Horsens MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .