重度の子宮内膜症の女性の生殖能力に対する手術の影響 (EFFORT)
2023年3月2日 更新者：Ulla Breth Knudsen、Horsens Hospital
深部浸潤性子宮内膜症の女性の生殖能力に対する手術と不妊治療の影響の比較：多施設無作為化対照試験
EFFORT 研究は、多施設無作為対照試験における手術または不妊治療 (IVF、体外受精) の受胎能への影響を比較します。
研究集団は、結腸直腸深部浸潤性子宮内膜症および妊娠の意思を持つ女性で構成されています。
これらの女性は、グループ A = 手術またはグループ B = 不妊治療 (IVF) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A は、子宮内膜症生殖能力指数スコアに応じて、術後に自然受胎または IVF にさらに分割されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulla B Knudsen, Professor
- 電話番号：+45 78426592
- メール：ubk@dadlnet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja Raos
- メール：majaraos@clin.au.dk
研究場所
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Central Region
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Aarhus N、Central Region、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Mikkel Seyer-Hansen, MD
-
Horsens、Central Region、デンマーク、8700
- 募集
- Horsens Regional Hospital
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コンタクト：
- Ulla B Knudsen, Professor
- 電話番号：+45 7842 6592
- メール：ubk@dadlnet.dk
-
-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- The Endometriosis Center, Clinique Tivoli-Ducos
-
コンタクト：
- Horace Roman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 直腸S状子宮内膜症と手術希望
- 少なくとも6ヶ月の妊娠の意思
- 5pmol/ml以上のAMH
- 過去のIVF治療は最大2回
- 男性パートナー
除外基準:
- 片側性または両側性の尿管を含む子宮内膜症（無作為化は非倫理的）
- BMI32以上
- 体外受精の禁忌（未治療の子宮因子不妊、未治療/未治療の全身性疾患または悪性疾患、重度の危険性のある卵母細胞吸引（例： 重度の腹部癒着）
- 無作為化は望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術
重度の子宮内膜症に対する手術
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深部浸潤性子宮内膜症の手術
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アクティブコンパレータ：不妊治療
重度の子宮内膜症の女性のための不妊治療。
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体外受精 (IVF) および IVF 細胞質内注入 (ICSI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積妊娠率（CPR）
時間枠：18ヶ月
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妊娠6週から8週までの超音波による胎児心拍として定義される累積妊娠率
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18ヶ月
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出生率 (LBR)
時間枠：18ヶ月
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出生率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存不能な妊娠
時間枠：18ヶ月
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生化学的妊娠、流産、流産の失敗、子宮外妊娠、場所不明妊娠 (PUL) の数
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18ヶ月
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卵巣電位
時間枠：ベースラインと 9 ～ 18 か月
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）の濃度
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ベースラインと 9 ～ 18 か月
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妊娠までの時間
時間枠：18ヶ月
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介入日から最初の進行中の妊娠の可視化日までの最短時間
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18ヶ月
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術後合併症
時間枠：18ヶ月
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吻合部の漏出または狭窄、尿管病変または閉塞、骨盤膿瘍、瘻孔、膀胱または腸の穿孔および尿閉を含む、Clavien-Dindo分類に従った合併症の割合
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18ヶ月
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不妊治療の合併症
時間枠：18ヶ月
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入院、出血、重複感染、痛みの悪化、または卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
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18ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
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0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) スコア。10 は最悪の痛みを意味します。
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ベースライン、9 か月および 18 か月
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
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子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30+23) の開発。セクション C (性機能の QoL に関する質問) とセクション F (妊孕性の QoL に関する質問) を含む
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ベースライン、9 か月および 18 か月
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腸機能の遅延
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
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低前方切除症候群（LARS）スコアによって評価される腸機能の発達
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ベースライン、9 か月および 18 か月
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膀胱機能の遅延
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-FLUTS) で評価された尿路機能の発達
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ベースライン、9 か月および 18 か月
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子宮内膜症のホルモンおよび炎症状態
時間枠：ベースラインと 9 ～ 18 か月
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血液サンプル中のホルモンおよび炎症マーカーの濃度
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ベースラインと 9 ～ 18 か月
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卵胞、卵母細胞、受精卵母細胞、胚盤胞、凍結胚
時間枠：18ヶ月
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卵母細胞ピックアップ (OPU) の前の最後のスキャンで測定された卵胞の数、OPU での卵母細胞の数、受精卵母細胞、胚盤胞、凍結胚
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18ヶ月
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胚盤胞形態スコア
時間枠：18ヶ月
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Gardner スコアリング システム、Steer グレーディング システム、Veecks 基準、またはその他の胚盤胞形態のスコアリング システム
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月31日
研究の完了 (予想される)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。