Leikkauksen vaikutus vaikeaa endometrioosia sairastavien naisten hedelmällisyyteen (EFFORT)
lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Leikkauksen ja hedelmällisyyshoidon vaikutuksen vertaaminen syvään infiltroivaa endometrioosia sairastavien naisten hedelmällisyyteen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
EFFORT-tutkimuksessa verrataan leikkauksen tai hedelmällisyyshoidon (IVF, koeputkihedelmöitys) vaikutusta hedelmällisyyteen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syvä tunkeutuva endometrioosi ja joilla on tarkoitus raskautua.
Nämä naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: ryhmä A = leikkaus tai ryhmä B = hedelmällisyyshoito (IVF).
Ryhmä A jaetaan edelleen leikkauksen jälkeen spontaaniin hedelmöittymiseen tai IVF:ään endometrioosin hedelmällisyysindeksin pistemäärän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rectosigmoid endometrioosi ja toive leikkaukseen
- Raskausaikomus vähintään 6 kuukautta
- AMH yli 5 pmol/ml
- Enintään 2 aiempaa IVF-hoitoa
- Mies kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi, johon liittyy virtsanjohdin yksi- tai molemminpuolisesti (satunnaistaminen ei ole eettistä)
- BMI yli 32
- IVF:n vasta-aihe (hoitamaton kohdun tekijän hedelmättömyys, hoitamaton/huonosti hoidettu systeeminen tai pahanlaatuinen sairaus, oosyyttihengitys vakavasti riskialtista (esim. vakavat vatsan kiinnitykset)
- Ei halua satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operaatio
Leikkaus vaikean endometrioosin vuoksi
|
Leikkaus syvälle infiltroivaan endometrioosiin
|
|
Active Comparator: Hedelmällisyyshoito
Hedelmällisyyshoito naisille, joilla on vaikea endometrioosi.
|
Koeputkihedelmöitys (IVF) ja IVF-intrasytoplasminen injektio (ICSI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen raskausluku (CPR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kumulatiivisten raskauksien määrä, joka määritellään sikiön sydämenlyönniksi ultraäänellä raskausviikolla 6-8
|
18 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden määrä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkelvottomat raskaudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Biokemiallisten raskauksien, keskenmenojen, keskeytettyjen aborttien, kohdunulkoisten raskauksien ja tuntemattomaan sijaintiin liittyvien raskauksien lukumäärä (PUL)
|
18 kuukautta
|
|
Munasarjapotentiaali
Aikaikkuna: Perustaso ja 9-18 kuukautta
|
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus
|
Perustaso ja 9-18 kuukautta
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lyhin aika interventiopäivästä ensimmäisen meneillään olevan raskauden visualisointipäivään
|
18 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, mukaan lukien anastomoottinen vuoto tai ahtauma, virtsanjohtimen vaurio tai tukkeuma, lantion paise, fisteli, virtsarakon tai suolen perforaatio ja virtsanpidätys
|
18 kuukautta
|
|
Hedelmällisyyshoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä, verenvuoto, superinfektio, kivun paheneminen tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
|
18 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 0–10, jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
Endometrioosin terveysprofiilin kehitys (EHP-30+23), mukaan lukien osio C (seksuaalisten toimintojen QoL-kysymykset) ja osio F (hedelmällisyyden QoL-kysymykset)
|
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
|
Viivästynyt suolen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
Suolen toiminnan kehittyminen arvioituna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä
|
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
|
Viivästynyt virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-FLUTS) arvioima virtsateiden toiminnan kehitys
|
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
|
|
Endometrioosin hormonaalinen ja tulehdustila
Aikaikkuna: Perustaso ja 9-18 kuukautta
|
Hormonaalisten ja tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet verinäytteissä
|
Perustaso ja 9-18 kuukautta
|
|
Follikkelit, munasolut, hedelmöitetyt munasolut, blastokystit ja jäädytetyt alkiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Follikkelien lukumäärä mitattuna viimeisessä skannauksessa ennen munasolun poimimista (OPU), munasolujen määrä OPU:ssa, hedelmöittyneiden munasolujen, blastokystien ja jäädytettyjen alkioiden määrä
|
18 kuukautta
|
|
Blastokystin morfologiapisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Gardner-pisteytysjärjestelmä, Steer-luokitusjärjestelmä, Veecks-kriteerit tai muut blastokystimorfologian pisteytysjärjestelmät
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horsens MR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .