Vliv operace na plodnost u žen s těžkou endometriózou (EFFORT)
7. března 2026 aktualizováno: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Srovnání dopadu operace a léčby neplodnosti na plodnost u žen s hlubokou infiltrující endometriózou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studie EFFORT porovnává vliv operace nebo léčby plodnosti (IVF, in vitro fertilizace) na fertilitu v multicentrické randomizované kontrolované studii.
Studovanou populaci tvoří ženy s kolorektální hlubokou infiltrující endometriózou a záměrem otěhotnět.
Tyto ženy budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: Skupina A = Operace nebo Skupina B = Léčba neplodnosti (IVF).
Skupina A bude dále pooperačně rozdělena na spontánní početí nebo IVF v závislosti na skóre Endometriosis Fertility Index.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektosigmoidní endometrióza a přání operace
- Záměr otěhotnění po dobu nejméně 6 měsíců
- AMH nad 5 pmol/ml
- Maximálně 2 předchozí IVF ošetření
- Mužský partner
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza postihující močovod jednostranně nebo oboustranně (randomizace je neetická)
- BMI nad 32
- Kontraindikace IVF (neléčená neplodnost děložního faktoru, neléčené/neléčené systémové nebo maligní onemocnění, aspirace oocytů silně riziková (např. těžké břišní adheze)
- Žádné přání pro randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úkon
Operace těžké endometriózy
|
Operace hluboké infiltrující endometriózy
|
|
Aktivní komparátor: Léčba plodnosti
Léčba neplodnosti u žen s těžkou endometriózou.
|
In vitro fertilizace (IVF) a IVF-intracytoplazmatická injekce (ICSI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra těhotenství (KPR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra kumulativních těhotenství definovaná jako srdeční tep plodu ultrazvukem v 6. až 8. týdnu gestace
|
18 měsíců
|
|
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra živě narozených dětí
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neživotaschopná těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet biochemických těhotenství, potratů, zmeškaných potratů, mimoděložních těhotenství a těhotenství neznámého místa (PUL)
|
18 měsíců
|
|
Ovariální potenciál
Časové okno: Výchozí stav a 9-18 měsíců
|
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH)
|
Výchozí stav a 9-18 měsíců
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Nejkratší doba od data intervence do data vizualizace prvního probíhajícího těhotenství
|
18 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo, včetně prosakování nebo stenózy anastomózy, ureterální léze nebo obstrukce, pánevního abscesu, píštěle, perforace močového měchýře nebo střeva a retence moči
|
18 měsíců
|
|
Komplikace léčby plodnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra přijetí do nemocnice, krvácení, superinfekce, zhoršení bolesti nebo syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
|
18 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre od 0 do 10, kde 10 znamená nejhorší bolest
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Vývoj zdravotního profilu endometriózy (EHP-30+23), včetně sekce C (otázky kvality sexuální funkce) a sekce F (otázky kvality plodnosti)
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
|
Zpožděná funkce střev
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Vývoj funkce střev hodnocený skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
|
Zpožděná funkce močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Vývoj funkce močových cest hodnocený dotazníkem International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-FLUTS)
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
|
Hormonální a zánětlivý stav endometriózy
Časové okno: Výchozí stav a 9-18 měsíců
|
Koncentrace hormonálních a zánětlivých markerů ve vzorcích krve
|
Výchozí stav a 9-18 měsíců
|
|
Folikuly, oocyty, oplodněné oocyty, blastocysty a zmrazená embrya
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet folikulů měřený při posledním skenování před odběrem oocytů (OPU), počet oocytů na OPU, oplodněné oocyty, blastocysty a zmrazená embrya
|
18 měsíců
|
|
Skóre morfologie blastocyst
Časové okno: 18 měsíců
|
Gardnerův skórovací systém, Steerův skórovací systém, Veecksova kritéria nebo jiné skórovací systémy morfologie blastocyst
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Horsens MR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .