Impacto da operação na fertilidade de mulheres com endometriose grave (EFFORT)
7 de março de 2026 atualizado por: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Comparando o impacto da operação e do tratamento de fertilidade na fertilidade de mulheres com endometriose infiltrativa profunda: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O estudo EFFORT compara o impacto na fertilidade de uma operação ou tratamento de fertilidade (FIV, fertilização in vitro) em um estudo controlado randomizado multicêntrico.
A população do estudo consiste em mulheres com endometriose infiltrativa profunda colorretal e com intenção de engravidar.
Essas mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: Grupo A = Operação ou Grupo B = tratamento de fertilidade (FIV).
O Grupo A será dividido no pós-operatório em concepção espontânea ou fertilização in vitro, dependendo da pontuação do Índice de Fertilidade da Endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose retossigmoide e desejo de cirurgia
- Intenção de gravidez há pelo menos 6 meses
- AMH acima de 5 pmol/ml
- Máximo de 2 tratamentos anteriores de fertilização in vitro
- parceiro masculino
Critério de exclusão:
- Endometriose envolvendo o ureter unilateral ou bilateralmente (randomização antiética)
- IMC acima de 32
- Contra-indicação para fertilização in vitro (infertilidade por fator uterino não tratado, doença sistêmica ou maligna não tratada/maltratada, aspiração de oócitos gravemente arriscada (p. aderências abdominais graves)
- Nenhum desejo de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Operação
Operação para endometriose grave
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Operação para endometriose infiltrativa profunda
|
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Comparador Ativo: Tratamento de fertilidade
Tratamento de fertilidade para mulheres com endometriose grave.
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Fertilização in vitro (FIV) e injeção intracitoplasmática de FIV (ICSI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de gravidez (RCP)
Prazo: 18 meses
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Taxa de gestações cumulativas definida como um batimento cardíaco fetal por ultrassom na semana gestacional 6 a 8
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18 meses
|
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Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 18 meses
|
Taxa de nascidos vivos
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez inviável
Prazo: 18 meses
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Número de gestações bioquímicas, abortos espontâneos, abortos retidos, gestações extrauterinas e gestações de localização desconhecida (PUL)
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18 meses
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Potencial ovariano
Prazo: Linha de base e 9-18 meses
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Concentração de Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)
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Linha de base e 9-18 meses
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Tempo para a gravidez
Prazo: 18 meses
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Menor tempo desde a data da intervenção até a data de visualização da primeira gravidez em curso
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18 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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Taxa de complicações de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo, incluindo vazamento ou estenose anastomótica, lesão ou obstrução ureteral, abscesso pélvico, fístula, perfuração da bexiga ou intestino e retenção urinária
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18 meses
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Complicações do tratamento de fertilidade
Prazo: 18 meses
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Taxa de internações hospitalares, sangramento, superinfecção, piora da dor ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
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18 meses
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 10 implica a pior dor
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Linha de base, 9 e 18 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
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Desenvolvimento no Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30+23), incluindo a seção C (perguntas de qualidade de vida sobre função sexual) e a seção F (perguntas de qualidade de vida sobre fertilidade)
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Linha de base, 9 e 18 meses
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Função intestinal atrasada
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
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Desenvolvimento da função intestinal avaliado pela pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
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Linha de base, 9 e 18 meses
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Função da bexiga atrasada
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
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Desenvolvimento da função do trato urinário classificado pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-FLUTS)
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Linha de base, 9 e 18 meses
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Estado hormonal e inflamatório da endometriose
Prazo: Linha de base e 9-18 meses
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Concentrações de marcadores hormonais e inflamatórios em amostras de sangue
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Linha de base e 9-18 meses
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Folículos, oócitos, oócitos fertilizados, blastocistos e embriões congelados
Prazo: 18 meses
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Número de folículos medidos na última varredura antes da coleta de oócitos (OPU), número de oócitos na OPU, oócitos fertilizados, blastocistos e embriões congelados
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18 meses
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Pontuação da morfologia do blastocisto
Prazo: 18 meses
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Sistema de pontuação de Gardner, sistema de classificação de Steer, critérios de Veecks ou outros sistemas de pontuação da morfologia do blastocisto
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Horsens MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .