Wpływ operacji na płodność kobiet z ciężką endometriozą (EFFORT)
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Porównanie wpływu operacji i leczenia niepłodności na płodność kobiet z endometriozą głęboko naciekającą: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Badanie EFFORT porównuje wpływ operacji lub leczenia niepłodności (IVF, zapłodnienie in vitro) na płodność w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Populacja badana składała się z kobiet z endometriozą głęboko naciekającą jelita grubego i planujących ciążę.
Te kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Grupa A = operacja lub Grupa B = leczenie niepłodności (IVF).
Grupa A zostanie dalej podzielona po operacji na poczęcie spontaniczne lub zapłodnienie in vitro w zależności od wyniku wskaźnika płodności endometriozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza odbytniczo-esiczasta i chęć operacji
- Zamiar ciąży od co najmniej 6 miesięcy
- AMH powyżej 5 pmol/ml
- Maksymalnie 2 poprzednie zabiegi IVF
- Męski partner
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioza obejmująca moczowód jednostronnie lub obustronnie (randomizacja nieetyczna)
- BMI powyżej 32
- Przeciwwskazania do IVF (nieleczony czynnik maciczny niepłodności, nieleczona/niewłaściwie leczona choroba ogólnoustrojowa lub nowotworowa, aspiracja oocytów poważnie ryzykowna (np. ciężkie zrosty brzuszne)
- Bez chęci randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja
Operacja ciężkiej endometriozy
|
Operacja endometriozy głęboko naciekającej
|
|
Aktywny komparator: Leczenie niepłodności
Leczenie niepłodności u kobiet z ciężką endometriozą.
|
Zapłodnienie in vitro (IVF) i IVF-wstrzyknięcie do cytoplazmy (ICSI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż (CPR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek ciąż skumulowanych zdefiniowany jako bicie serca płodu w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży
|
18 miesięcy
|
|
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik urodzeń żywych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieżywotne ciąże
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba ciąż biochemicznych, poronień, poronień nieudanych, ciąż pozamacicznych i ciąż o nieznanej lokalizacji (PUL)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał jajników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9-18 miesięcy
|
Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH)
|
Wartość wyjściowa i 9-18 miesięcy
|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Najkrótszy czas od daty interwencji do daty wizualizacji pierwszej trwającej ciąży
|
18 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo, w tym nieszczelność lub zwężenie zespolenia, uszkodzenie lub niedrożność moczowodu, ropień miednicy mniejszej, przetoka, perforacja pęcherza lub jelita oraz zatrzymanie moczu
|
18 miesięcy
|
|
Powikłania leczenia niepłodności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik hospitalizacji, krwawień, nadkażeń, nasilenia bólu lub zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
|
18 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból
|
Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
Opracowanie Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30+23), w tym część C (pytania QoL funkcji seksualnych) i część F (pytania QoL dotyczące płodności)
|
Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
|
Opóźniona czynność jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
Rozwój czynności jelit oceniany na podstawie oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
|
Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
|
Opóźniona czynność pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
Rozwój funkcji dróg moczowych oceniany przez International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ- FLUTS)
|
Wartość wyjściowa, 9 i 18 miesięcy
|
|
Stan hormonalny i zapalny endometriozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9-18 miesięcy
|
Stężenia markerów hormonalnych i zapalnych w próbkach krwi
|
Wartość wyjściowa i 9-18 miesięcy
|
|
Pęcherzyki, oocyty, zapłodnione oocyty, blastocysty i zamrożone zarodki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków mierzona podczas ostatniego skanowania przed pobraniem oocytu (OPU), liczba oocytów w OPU, zapłodnione oocyty, blastocysty i zamrożone zarodki
|
18 miesięcy
|
|
Wynik morfologii blastocysty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
System punktacji Gardnera, system klasyfikacji Steera, kryteria Veecksa lub inne systemy punktacji morfologii blastocysty
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Horsens MR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .