Impact van operatie op vruchtbaarheid voor vrouwen met ernstige endometriose (EFFORT)
2 maart 2023 bijgewerkt door: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Vergelijking van de impact van operatie en vruchtbaarheidsbehandeling op de vruchtbaarheid voor vrouwen met diep infiltrerende endometriose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De EFFORT-studie vergelijkt de impact op de vruchtbaarheid van een operatie of vruchtbaarheidsbehandeling (IVF, in-vitrofertilisatie) in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met colorectaal diep infiltrerende endometriose en een zwangerschapswens.
Deze vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: Groep A = Operatie of Groep B = vruchtbaarheidsbehandeling (IVF).
Groep A wordt postoperatief verder onderverdeeld in spontane conceptie of IVF, afhankelijk van de Endometriosis Fertility Index-score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ulla B Knudsen, Professor
- Telefoonnummer: +45 78426592
- E-mail: ubk@dadlnet.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maja Raos
- E-mail: majaraos@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mikkel Seyer-Hansen, MD
-
Horsens, Central Region, Denemarken, 8700
- Werving
- Horsens Regional Hospital
-
Contact:
- Ulla B Knudsen, Professor
- Telefoonnummer: +45 7842 6592
- E-mail: ubk@dadlnet.dk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- The Endometriosis Center, Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Horace Roman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectosigmoïde endometriose en wens tot operatie
- Zwangerschapsintentie voor minimaal 6 maanden
- AMH boven 5 pmol/ml
- Maximaal 2 eerdere IVF-behandelingen
- Mannelijke partner
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose waarbij de urineleider eenzijdig of bilateraal betrokken is (onethische randomisatie)
- BMI boven de 32
- Contra-indicatie voor IVF (onbehandelde uteriene factor-onvruchtbaarheid, onbehandelde/mishandelde systemische of maligne ziekte, oöcytaspiratie zeer riskant (bijv. ernstige abdominale verklevingen)
- Geen wens voor randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatie
Operatie voor ernstige endometriose
|
Operatie voor diep infiltrerende endometriose
|
|
Actieve vergelijker: Vruchtbaarheidsbehandeling
Vruchtbaarheidsbehandeling voor vrouwen met ernstige endometriose.
|
In-vitrofertilisatie (IVF) en IVF-intracytoplasmatische injectie (ICSI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage (CPR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal cumulatieve zwangerschappen gedefinieerd als een foetale hartslag door middel van echografie in zwangerschapsweek 6 tot 8
|
18 maanden
|
|
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal levendgeborenen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-levensvatbare zwangerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal biochemische zwangerschappen, miskramen, gemiste abortussen, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en zwangerschappen met onbekende locatie (PUL)
|
18 maanden
|
|
Ovarieel potentieel
Tijdsspanne: Basislijn en 9-18 maanden
|
Concentratie van anti-Müller hormoon (AMH)
|
Basislijn en 9-18 maanden
|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kortste tijd vanaf interventiedatum tot datum van visualisatie van de eerste doorgaande zwangerschap
|
18 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage complicaties in overeenstemming met de Clavien-Dindo-classificatie, waaronder naadlekkage of -stenose, ureterlaesie of -obstructie, bekkenabces, fistel, blaas- of darmperforatie en urineretentie
|
18 maanden
|
|
Vruchtbaarheidsbehandeling complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage ziekenhuisopnames, bloedingen, superinfectie, verergering van pijn of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
|
18 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Numeric Rating Scale (NRS) score van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn aangeeft
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Development in Endometriosis Health Profile (EHP-30+23), inclusief sectie C (vragen over kwaliteit van leven over seksueel functioneren) en sectie F (vragen over kwaliteit van leven over vruchtbaarheid)
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Vertraagde darmfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Ontwikkeling van de darmfunctie beoordeeld op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Vertraagde blaasfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Ontwikkeling van de urinewegfunctie beoordeeld door International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-FLUTS)
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Endometriose hormonale en inflammatoire status
Tijdsspanne: Basislijn en 9-18 maanden
|
Concentraties van hormonale en ontstekingsmarkers in bloedmonsters
|
Basislijn en 9-18 maanden
|
|
Follikels, eicellen, bevruchte eicellen, blastocysten en ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal follikels zoals gemeten bij laatste scan voorafgaand aan oöcyt pick-up (OPU), aantal oöcyten bij OPU, bevruchte oöcyten, blastocysten en ingevroren embryo's
|
18 maanden
|
|
Blastocyst morfologiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gardner-scoresysteem, Steer-beoordelingssysteem, Veecks-criteria of andere scoresystemen van blastocystmorfologie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Horsens MR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .