Indvirkning af operation på fertilitet for kvinder med svær endometriose (EFFORT)
7. marts 2026 opdateret af: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Sammenligning af virkningen af operation og fertilitetsbehandling på fertilitet for kvinder med dyb infiltrerende endometriose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
EFFORT-studiet sammenligner virkningen på fertiliteten af operation eller fertilitetsbehandling (IVF, in vitro fertilisering) i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg.
Undersøgelsespopulationen består af kvinder med kolorektal dyb infiltrerende endometriose og en graviditetsintention.
Disse kvinder vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Gruppe A = Operation eller Gruppe B = fertilitetsbehandling (IVF).
Gruppe A vil blive yderligere opdelt postoperativt i spontan befrugtning eller IVF afhængigt af endometriose fertilitetsindeksscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rectosigmoid endometriose og ønske om operation
- Graviditetsintention i mindst 6 måneder
- AMH over 5 pmol/ml
- Maksimalt 2 tidligere IVF-behandlinger
- Mandlig partner
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose, der involverer urinlederen unilateralt eller bilateralt (randomisering uetisk)
- BMI over 32
- Kontraindikation for IVF (ubehandlet uterin faktor infertilitet, ubehandlet/malbehandlet systemisk eller malign sygdom, oocytaspiration alvorligt farlig (f.eks. svære abdominale adhæsioner)
- Intet ønske om randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operation
Operation for svær endometriose
|
Operation for dyb infiltrerende endometriose
|
|
Aktiv komparator: Fertilitetsbehandling
Fertilitetsbehandling til kvinder med svær endometriose.
|
In vitro fertilisering (IVF) og IVF-intracytoplasmatisk injektion (ICSI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ graviditetsrate (CPR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Rate af kumulative graviditeter defineret som et føtalt hjerteslag ved ultralyd i svangerskabsuge 6 til 8
|
18 måneder
|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Rate af levendefødte
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-levedygtige graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal biokemiske graviditeter, aborter, ubesvarede aborter, ekstrauterine graviditeter og graviditeter af ukendt sted (PUL)
|
18 måneder
|
|
Ovariepotentiale
Tidsramme: Baseline og 9-18 måneder
|
Koncentration af anti-mullersk hormon (AMH)
|
Baseline og 9-18 måneder
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Korteste tid fra interventionsdato til dato for visualisering af den første igangværende graviditet
|
18 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af komplikationer i overensstemmelse med Clavien-Dindo-klassifikationen, herunder anastomotisk lækage eller stenose, ureteral læsion eller obstruktion, bækkenabsces, fistel, blære- eller tarmperforering og urinretention
|
18 måneder
|
|
Fertilitetsbehandlingskomplikationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser, blødning, superinfektion, forværring af smerte eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
|
18 måneder
|
|
Smerte score
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Numeric Rating Scale (NRS) score fra 0 til 10, hvor 10 betyder den værste smerte
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Udvikling i Endometriose Sundhedsprofil (EHP-30+23), herunder afsnit C (spørgsmål om seksuel funktion QoL) og afsnit F (fertilitet QoL spørgsmål)
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Forsinket tarmfunktion
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Udvikling i tarmfunktion vurderet efter Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Forsinket blærefunktion
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Udvikling i urinvejsfunktion vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ- FLUTS)
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Endometriose hormonal og inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline og 9-18 måneder
|
Koncentrationer af hormonelle og inflammatoriske markører i blodprøver
|
Baseline og 9-18 måneder
|
|
Follikler, oocytter, befrugtede oocytter, blastocyster og frosne embryoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal follikler som målt ved sidste scanning før oocytopsamling (OPU), antal oocytter ved OPU, befrugtede oocytter, blastocyster og frosne embryoner
|
18 måneder
|
|
Blastocyst morfologi score
Tidsramme: 18 måneder
|
Gardner-scoringssystem, Steer-graderingssystem, Veecks-kriterier eller andre scoringssystemer med blastocystmorfologi
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Horsens MR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .