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Auswirkungen der Operation auf die Fruchtbarkeit bei Frauen mit schwerer Endometriose (EFFORT)

2. März 2023 aktualisiert von: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Operation und Fruchtbarkeitsbehandlung auf die Fruchtbarkeit bei Frauen mit tief infiltrierender Endometriose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die EFFORT-Studie vergleicht in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie den Einfluss einer Operation oder einer Fertilitätsbehandlung (IVF, In-vitro-Fertilisation) auf die Fertilität. Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit kolorektaler tief infiltrierender Endometriose und Schwangerschaftsabsicht. Diese Frauen werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe A = Operation oder Gruppe B = Fruchtbarkeitsbehandlung (IVF). Gruppe A wird postoperativ weiter unterteilt in Spontankonzeption oder IVF, abhängig vom Endometriosis Fertility Index Score.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ulla B Knudsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 78426592
  • E-Mail: ubk@dadlnet.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region
      • Aarhus N, Central Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikkel Seyer-Hansen, MD
      • Horsens, Central Region, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla B Knudsen, Professor
          • Telefonnummer: +45 7842 6592
          • E-Mail: ubk@dadlnet.dk
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • The Endometriosis Center, Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Horace Roman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektosigmoidale Endometriose und Operationswunsch
  • Schwangerschaftsabsicht seit mindestens 6 Monaten
  • AMH über 5 pmol/ml
  • Maximal 2 vorherige IVF-Behandlungen
  • Männlicher Partner

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose, die den Harnleiter einseitig oder beidseitig betrifft (Randomisierung unethisch)
  • BMI über 32
  • Kontraindikation für IVF (unbehandelte Uterusfaktor-Infertilität, unbehandelte/malbehandelte systemische oder bösartige Erkrankung, Eizellenaspiration stark riskant (z. starke abdominale Verwachsungen)
  • Kein Wunsch nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betrieb
Operation bei schwerer Endometriose
Verfahren: Betrieb
Operation bei tief infiltrierender Endometriose
Aktiver Komparator: Behandlung der Unfruchtbarkeit
Kinderwunschbehandlung bei Frauen mit schwerer Endometriose.
Verfahren: Behandlung der Unfruchtbarkeit
In-vitro-Fertilisation (IVF) und IVF-intrazytoplasmatische Injektion (ICSI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate (CPR)
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der kumulativen Schwangerschaften, definiert als fetaler Herzschlag durch Ultraschall in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
18 Monate
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der Lebendgeburten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht lebensfähige Schwangerschaften
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl biochemischer Schwangerschaften, Fehlgeburten, Fehlgeburten, Extrauteringraviditäten und Schwangerschaften mit unbekanntem Ort (PUL)
18 Monate
Eierstockpotential
Zeitfenster: Baseline und 9-18 Monate
Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Baseline und 9-18 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
Kürzeste Zeit vom Interventionsdatum bis zum Zeitpunkt der Visualisierung der ersten laufenden Schwangerschaft
18 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Komplikationsrate gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich Anastomoseninsuffizienz oder -stenose, Ureterläsion oder -obstruktion, Beckenabszess, Fisteln, Blasen- oder Darmperforation und Harnverhalt
18 Monate
Komplikationen bei der Fruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen, Blutungen, Superinfektionen, Schmerzverschlechterung oder ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
18 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Numeric Rating Scale (NRS) Score von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet
Baseline, 9 und 18 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Entwicklung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30+23), einschließlich Abschnitt C (Fragen zur Sexualfunktion, QoL) und Abschnitt F (Fragen zur Fruchtbarkeit, QoL)
Baseline, 9 und 18 Monate
Verzögerte Darmfunktion
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Entwicklung der Darmfunktion, bewertet anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores
Baseline, 9 und 18 Monate
Verzögerte Blasenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Entwicklung der Harnwegsfunktion bewertet vom International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-FLUTS)
Baseline, 9 und 18 Monate
Hormoneller und entzündlicher Status der Endometriose
Zeitfenster: Baseline und 9-18 Monate
Konzentrationen von Hormon- und Entzündungsmarkern in Blutproben
Baseline und 9-18 Monate
Follikel, Eizellen, befruchtete Eizellen, Blastozysten und gefrorene Embryonen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Follikel gemessen beim letzten Scan vor der Eizellenentnahme (OPU), Anzahl der Eizellen bei OPU, befruchtete Eizellen, Blastozysten und gefrorene Embryonen
18 Monate
Blastozysten-Morphologie-Score
Zeitfenster: 18 Monate
Gardner-Bewertungssystem, Steer-Bewertungssystem, Veecks-Kriterien oder andere Bewertungssysteme der Blastozystenmorphologie
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horsens Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Clinique Tivoli Ducos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Horsens MR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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