Impatto dell'operazione sulla fertilità per le donne con grave endometriosi (EFFORT)
7 marzo 2026 aggiornato da: Ulla Breth Knudsen, Horsens Hospital
Confronto dell'impatto dell'operazione e del trattamento della fertilità sulla fertilità per le donne con endometriosi infiltrante profonda: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo studio EFFORT confronta l'impatto sulla fertilità dell'operazione o del trattamento della fertilità (IVF, fecondazione in vitro) in uno studio controllato randomizzato multicentrico.
La popolazione in studio è composta da donne con endometriosi infiltrante profonda del colon-retto e intenzione di gravidanza.
Queste donne saranno randomizzate a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo A = Operazione o Gruppo B = trattamento della fertilità (IVF).
Il gruppo A sarà ulteriormente suddiviso dopo l'intervento in concepimento spontaneo o fecondazione in vitro a seconda del punteggio dell'indice di fertilità dell'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi rettosigmoidea e desiderio di intervento chirurgico
- Intenzione di gravidanza per almeno 6 mesi
- AMH superiore a 5 pmol/ml
- Massimo di 2 precedenti trattamenti di fecondazione in vitro
- Compagna maschile
Criteri di esclusione:
- Endometriosi che coinvolge l'uretere unilateralmente o bilateralmente (randomizzazione non etica)
- BMI superiore a 32
- Controindicazione per fecondazione in vitro (infertilità da fattore uterino non trattata, malattia sistemica o maligna non trattata/maltrattata, aspirazione di ovociti gravemente rischiosa (ad es. gravi aderenze addominali)
- Nessun desiderio di randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Operazione
Operazione per grave endometriosi
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Operazione per endometriosi infiltrante profonda
|
|
Comparatore attivo: Trattamento di fertilità
Trattamento della fertilità per le donne con grave endometriosi.
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Fecondazione in vitro (IVF) e IVF-iniezione intracitoplasmatica (ICSI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza cumulativo (RCP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di gravidanze cumulative definito come battito cardiaco fetale mediante ecografia alla settimana gestazionale da 6 a 8
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18 mesi
|
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Tasso di natalità in diretta (LBR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di nati vivi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze non vitali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di gravidanze biochimiche, aborti spontanei, aborti mancati, gravidanze extrauterine e gravidanze a sede sconosciuta (PUL)
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18 mesi
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Potenziale ovarico
Lasso di tempo: Basale e 9-18 mesi
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Concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH)
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Basale e 9-18 mesi
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo minimo dalla data dell'intervento alla data di visualizzazione della prima gravidanza in corso
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18 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo, tra cui perdita o stenosi anastomotica, lesione o ostruzione ureterale, ascesso pelvico, fistola, perforazione della vescica o dell'intestino e ritenzione urinaria
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18 mesi
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Complicanze del trattamento della fertilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di ricoveri ospedalieri, sanguinamento, superinfezione, peggioramento del dolore o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
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18 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 e 18 mesi
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 10 indica il dolore peggiore
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Basale, 9 e 18 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, 9 e 18 mesi
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Development in Endometriosis Health Profile (EHP-30+23), compresa la sezione C (domande sulla QoL sulla funzione sessuale) e la sezione F (domande sulla QoL sulla fertilità)
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Basale, 9 e 18 mesi
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Funzione intestinale ritardata
Lasso di tempo: Basale, 9 e 18 mesi
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Sviluppo della funzione intestinale valutato dal punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
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Basale, 9 e 18 mesi
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Funzione vescicale ritardata
Lasso di tempo: Basale, 9 e 18 mesi
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Sviluppo della funzione delle vie urinarie valutato dal questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS)
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Basale, 9 e 18 mesi
|
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Stato ormonale e infiammatorio dell'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e 9-18 mesi
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Concentrazioni di marcatori ormonali e infiammatori nei campioni di sangue
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Basale e 9-18 mesi
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Follicoli, ovociti, ovociti fecondati, blastocisti ed embrioni congelati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di follicoli misurati all'ultima scansione prima del prelievo degli ovociti (OPU), numero di ovociti all'OPU, ovociti fecondati, blastocisti ed embrioni congelati
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18 mesi
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Punteggio morfologico della blastocisti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sistema di punteggio di Gardner, sistema di classificazione Steer, criteri di Veecks o altri sistemi di punteggio della morfologia della blastocisti
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Horsens MR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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