- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04611347
관절 관절염의 국소 CBD
엄지 기저 관절 관절염 치료를 위한 국소 칸나비디올의 무작위 대조 시험
근거: CBD는 일반적으로 관절염 관련 통증에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 치료제로 사용되고 있지만 효능을 확립하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
가설: CBD는 통증을 완화하고 엄지 기저 관절 관절염에 대해 환자가 보고한 결과를 개선하는 데 위약보다 더 효과적입니다.
연구 설계: 연구 설계는 이중 맹검, 크로스오버를 사용한 무작위 통제 시험입니다. 치료는 피험자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다. 환자는 2주 동안 CBD 또는 대조군에 무작위로 배정된 다음 추가 2주 동안 다른 조건으로 전환됩니다. 환자는 1시간 동안 매일 두 번 엄지손가락 베이스에 크림을 바를 것입니다. 피험자는 생리적 변화, 피부 변화 또는 기타 부작용을 관찰하도록 조언받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 18세 이상의 엄지 기저 관절 관절염이 있는 40명의 피험자가 UVA 손 센터에서 모집됩니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명: 이 연구는 버지니아 대학교의 UVA 손 센터에서 수행되는 단일 사이트 연구입니다.
연구 개입에 대한 설명: 연구 설계는 교차를 통한 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 치료는 피험자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다. 환자는 사례(CBD) 또는 대조 크림의 2주를 무작위로 할당받은 다음 2주 더 다른 크림으로 교차합니다. 환자는 1시간 동안 매일 한 번 엄지손가락 기저 관절에 국소 크림을 바릅니다. 피험자는 생리적 변화, 피부 변화 또는 기타 부작용을 관찰하도록 조언받을 것입니다. 경미하거나 심각한 부작용이 발견되면 크림을 즉시 제거하고 적절한 관리와 관찰이 이루어집니다. 각 조건은 2주 동안 지속되며, 그 다음 다른 조건으로의 교차를 용이하게 하기 위해 연구 코디네이터가 피험자에게 연락할 것입니다. 약물 중단 후 발생할 수 있는 피부 변화와 관련된 부작용을 포함하여 모든 지연 발병 부작용을 파악하기 위해 피험자는 연구용 크림의 마지막 투여 후 7일 동안 후속 방문에 참석해야 합니다.
연구 기간: 본 연구는 피험자 모집 시작부터 데이터 분석까지 1년간 지속됩니다.
참가자 기간: 대상자는 스크리닝부터 최종 연구 방문까지 약 5주 동안 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 및 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 스크리닝부터 연구 약물 투여까지의 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성행위를 삼가하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 표준 허용 방법에는 금욕 또는 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법의 사용이 포함됩니다. 호르몬 피임, 다이어프램, 자궁 경부 캡, 질 스폰지, 살정제 함유 콘돔, 정관 절제술, 자궁 내 장치. 여성이 가임 가능성이 없는 경우, 지난 12개월 이내에 월경이 없는 연령 > 55로 정의되는 폐경 후여야 합니다.
- 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 엄지 기저 관절 관절염의 방사선학적으로 확인된 진단의 존재.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 영어를 구사하지 못합니다.
- 심각한 심장, 폐, 간 및/또는 신장 질환.
- 스크리닝 시 쿠마딘 사용.
- 정신 질환의 역사.
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유.
- 감금된 피험자.
- 약물 또는 물질 남용의 역사.
- 기존 CBD 또는 대마 기반 제품 사용.
- 피험자는 ≤ 3개월 전에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 골관절염 치료를 위해 이전에 수술을 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 스크리닝부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성. 표준 허용 방법에는 금욕 또는 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법의 사용이 포함됩니다. 호르몬 피임, 다이어프램, 자궁 경부 캡, 질 스폰지, 살정제 함유 콘돔, 정관 절제술, 자궁 내 장치.
- 치료 적용, 적용 부위 평가에 영향을 미치거나 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 습진, 건선, 흑색종, 여드름 또는 접촉성 피부염, 흉터, 결함, 병변, 문신 또는 변색을 포함하는 모든 피부 질환 또는 상태.
- ALT/AST가 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 활성 우울증 또는 자살 생각의 병력이 있거나 활성 우울증이 있는 피험자.
- 연구 절차의 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 및 CYP2B6의 기질인 처방 또는 비처방 약물을 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBD로 시작
연구 설계는 이중 맹검, 크로스오버를 사용한 무작위 통제 시험입니다.
치료는 피험자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
환자는 2주 동안 CBD를 무작위로 배정받은 다음 추가 2주 동안 다른 조건(시어버터만 해당)으로 전환됩니다.
환자는 1시간 동안 매일 두 번 엄지손가락 베이스에 크림을 바를 것입니다.
피험자는 생리적 변화, 피부 변화 또는 기타 부작용을 관찰하도록 조언받을 것입니다.
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엄지 기저 관절 골관절염에 대한 국소 CBD 적용.
비교를 위한 플라시보 샤 버터
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활성 비교기: 컨트롤로 시작 (시어 버터)
연구 설계는 이중 맹검, 크로스오버를 사용한 무작위 통제 시험입니다.
치료는 피험자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
환자는 시어버터 2주를 무작위로 배정받은 후 추가 2주 동안 다른 조건(CBD)으로 전환합니다.
환자는 1시간 동안 매일 두 번 엄지손가락 베이스에 크림을 바를 것입니다.
피험자는 생리적 변화, 피부 변화 또는 기타 부작용을 관찰하도록 조언받을 것입니다.
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엄지 기저 관절 골관절염에 대한 국소 CBD 적용.
비교를 위한 플라시보 샤 버터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 및 후속 조치시 손 강도 변화.
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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그립 강도, kg.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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중재 중 및 후속 조치 중 PROMIS 상지 테스트의 변화.
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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환자는 결과 정보 시스템 (PROMIS) 상지 컴퓨터 적응 테스트 (CAT)는 상지의 물리적 기능을 측정하는 전산화 된 평가입니다.
T- 점수를 사용하여 점수를 매기고 미국 인구의 평균은 50입니다.
주어진 약속에서, 50 이상의 t- 점수는 평균보다 측정 된 변수를 더 많이 나타냅니다.
이 변수의 경우 50 이상의 T- 점수는 평균 인구보다 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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Kapandji 점수의 변화
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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Kapandji 점수 (0 ~ 10의 범위)는 손 장애의 결과로 과거 연구에서 검증 된 측정입니다.
Kapandji 점수는 손의 위치를 기반으로 엄지 손가락의 반대를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
점수 0은 반대를 나타내지 않으며 10 점은 최대 반대를 나타냅니다.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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손으로 움직이는 범위의 변화
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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중수골 지골 (MP) 운동 범위, 수동 확장.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 CBD 크림을 사용한 부작용 속도.
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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부작용은 증상 일기에서 환자 보고서에 의한 각각의 임상 평가에서 평가됩니다.
CBD에 부차적 인 것으로 생각되는 모든 부작용은 문서화됩니다.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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