Miejscowe CBD w zapaleniu stawów
Randomizowana, kontrolowana próba miejscowego kannabidiolu w leczeniu podstawowego zapalenia stawów kciuka
Uzasadnienie: CBD jest powszechnie stosowane jako dostępne bez recepty leczenie bólu związanego z zapaleniem stawów, jednak nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności.
Hipoteza: CBD jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu bólu i poprawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zapalenia stawów podstawy kciuka.
Projekt badania: Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Leczenie będzie zaślepione dla badanych i badaczy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 2 tygodnie CBD lub kontroli, a następnie przejdą na inny stan na dodatkowe 2 tygodnie. Pacjenci będą nakładać krem u nasady kciuka dwa razy dziennie przez 1 godzinę. Pacjenci zostaną poproszeni o obserwowanie zmian fizjologicznych, zmian skórnych lub innych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja: 40 pacjentów z zapaleniem stawów podstawy kciuka w wieku powyżej 18 lat zostanie zrekrutowanych z Centrum Ręki UVA.
Opis ośrodków/obiektów Rejestracja uczestników: Będzie to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w UVA Hand Center na University of Virginia.
Opis interwencji w badaniu: Projekt badania będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną z krzyżowaniem. Leczenie będzie zaślepione dla badanych i badaczy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 2 tygodnie kremu przypadku (CBD) lub kremu kontrolnego, a następnie przejdą na inny krem na kolejne 2 tygodnie. Pacjenci będą nakładać miejscowy krem na staw kciuka raz dziennie przez 1 godzinę. Pacjentom zaleca się obserwację pod kątem zmian fizjologicznych, zmian skórnych lub innych działań niepożądanych. W przypadku zauważenia działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, kremy zostaną natychmiast usunięte i zapewniona zostanie odpowiednia ostrożność i obserwacja. Każdy stan będzie trwał 2 tygodnie, a następnie koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami, aby ułatwić przejście do innego stanu. Aby uchwycić wszelkie zdarzenia niepożądane o opóźnionym początku, w tym te związane ze zmianami skórnymi, które mogą rozwinąć się po odstawieniu leku, uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej siedem (7) dni po ostatniej dawce badanego kremu.
Czas trwania badania: To badanie potrwa rok od rozpoczęcia rekrutacji uczestników do analizy danych.
Czas trwania uczestnika: Uczestnicy będą włączani do tego badania przez około pięć (5) tygodni od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie od badania przesiewowego do podania badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Standardowe dopuszczalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym; antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli kobiety nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie, zdefiniowane jako: wiek > 55 lat bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia w wywiadzie, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie lub obustronne podwiązanie jajowodów.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
- Obecność potwierdzonego radiologicznie rozpoznania zapalenia stawów podstawy kciuka.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Podmiot nie mówi po angielsku.
- Ciężka choroba serca, płuc, wątroby i (lub) nerek.
- Stosowanie kumadyny w czasie badań przesiewowych.
- Historia choroby psychicznej.
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego.
- Podmioty, które są uwięzione.
- Historia nadużywania narkotyków lub substancji.
- Wcześniejsze stosowanie produktów na bazie CBD lub konopi.
- Pacjent otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu ≤ 3 miesiące wcześniej.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole od badania przesiewowego do pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Standardowe dopuszczalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym; antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna.
- Dowolna choroba lub stan skóry, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry, blizny, niedoskonałości, zmiany chorobowe, tatuaże lub przebarwienia, które mogą mieć wpływ na zastosowanie leczenia, ocenę miejsca podania lub na wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci z ALT/AST >3 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z historią lub aktywną depresją lub myślami samobójczymi w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
- Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 i CYP2B6 w ciągu 14 dni od procedury badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zacznij od CBD
Projekt badania miał być podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową.
Leczenie będzie zaślepione dla badanych i badaczy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 2 tygodnie CBD, a następnie przejdą na inny stan (tylko masło Shea) na dodatkowe 2 tygodnie.
Pacjenci będą nakładać krem u nasady kciuka dwa razy dziennie przez 1 godzinę.
Pacjenci zostaną poproszeni o obserwowanie zmian fizjologicznych, zmian skórnych lub innych działań niepożądanych.
|
Miejscowa aplikacja CBD na zapalenie kości i stawów podstawy kciuka.
Placebo Masło Shae dla porównania
|
|
Aktywny komparator: Zacznij od kontroli (masło shea)
Projekt badania miał być podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową.
Leczenie będzie zaślepione dla badanych i badaczy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 2 tygodnie masła Shea, a następnie przejdą na inny stan (CBD) na dodatkowe 2 tygodnie.
Pacjenci będą nakładać krem u nasady kciuka dwa razy dziennie przez 1 godzinę.
Pacjenci zostaną poproszeni o obserwowanie zmian fizjologicznych, zmian skórnych lub innych działań niepożądanych.
|
Miejscowa aplikacja CBD na zapalenie kości i stawów podstawy kciuka.
Placebo Masło Shae dla porównania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły dłoni podczas interwencji i podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Siła chwytu, kg.
|
Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
|
Zmiana w testach kończyn górnych PROMIS podczas interwencji i podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Pacjent zgłosił system informacji o wynikach (PROMIS) Test adaptacyjny komputerowy kończyn górnych (CAT) to skomputeryzowana ocena mierząca fizyczną funkcję kończyny górnej.
Jest on oceniany za pomocą wyniku T, a średnia wynosi 50 dla populacji USA.
W danym PROMIS wynik T powyżej 50 reprezentuje więcej zmierzonej zmiennej niż średnia.
W przypadku tej zmiennej wynik T powyżej 50 wskazuje na większą funkcję fizyczną niż średnia populacja.
|
Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku Kapandji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Wynik Kapandji (od 0 do 10) jest potwierdzone miary w poprzednich badaniach jako wyniki niepełnosprawności ręcznej.
Wynik Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny sprzeciwu kciuka, w oparciu o to, gdzie z ich ręki pacjent może dotknąć czubka kciuka.
Wynik 0 nie wskazuje na sprzeciw, wynik 10 wskazuje na maksymalny sprzeciw.
|
Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
|
Zmień zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Metacarpalny zakres ruchu (MP), rozszerzenie pasywne.
|
Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość działań niepożądanych przy użyciu nowatorskiego kremu CBD.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Działania niepożądane zostaną ocenione przy każdym spotkaniu o ocenie kliniczną przez raport pacjenta w dzienniku objawowym.
Wszystkie skutki uboczne uważane za drugorzędne do CBD zostaną udokumentowane.
|
Zmiana z wartości bazowej na 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR200147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .