Местный КБД при суставном артрите
Рандомизированное контролируемое исследование местного применения каннабидиола для лечения артрита базального сустава большого пальца
Обоснование: CBD обычно используется в качестве безрецептурного средства для лечения боли, связанной с артритом, однако клинических испытаний для подтверждения эффективности не проводилось.
Гипотеза: CBD более эффективен, чем плацебо, для облегчения боли и улучшения результатов, о которых сообщают пациенты, при артрите базального сустава большого пальца.
Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным исследованием. Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей. Пациентам будут случайным образом назначены 2 недели CBD или контроля, а затем переход к другому состоянию на 2 дополнительные недели. Пациенты будут наносить крем на основание большого пальца два раза в день в течение 1 часа. Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: 40 субъектов с артритом базального сустава большого пальца в возрасте старше 18 лет будут набраны из Центра рук UVA.
Описание мест/объектов, в которых принимают участие участники: Это будет одноцентровое исследование, проводимое в Центре рук UVA при Университете Вирджинии.
Описание исследовательского вмешательства: Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с перекрестным исследованием. Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей. Пациентам будет случайным образом назначено 2 недели для случая (CBD) или контрольного крема, а затем переход на другой крем еще на 2 недели. Пациенты будут наносить крем для местного применения на базальный сустав большого пальца один раз в день в течение 1 часа. Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами. Если будут замечены побочные эффекты от легких до серьезных, кремы будут немедленно удалены, и будут приняты соответствующие меры и наблюдение. Каждое состояние будет длиться в течение 2 недель, а затем координатор исследования свяжется с субъектами, чтобы облегчить переход в другое состояние. Чтобы зафиксировать любые нежелательные явления с отсроченным началом, в том числе связанные с изменениями кожи, которые могут развиться после прекращения приема препарата, субъекты будут посещать последующие визиты через семь (7) дней после последней дозы исследуемого крема.
Продолжительность исследования: Это исследование продлится один год с начала набора испытуемых до анализа данных.
Продолжительность участия: Субъекты будут включены в это исследование примерно на пять (5) недель с момента скрининга до последнего исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи и крови на беременность при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого препарата. Женщины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период от скрининга до введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Стандартно допустимые методы включают воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе; гормональная контрацепция, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презерватив со спермицидом, вазэктомия, внутриматочная спираль. Если женщины не имеют детородного потенциала, они должны находиться в постменопаузе, определяемой как: возраст > 55 лет без менструаций в течение последних 12 месяцев, или в анамнезе гистерэктомия, или в анамнезе, или двусторонняя овариэктомия, или двусторонняя перевязка маточных труб.
- Мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата. Они должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Наличие рентгенологически подтвержденного диагноза артрита базального сустава большого пальца.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Субъект не говорит по-английски.
- Тяжелые заболевания сердца, легких, печени и/или почек.
- Использование кумадина во время скрининга.
- История психических заболеваний.
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга.
- Субъекты, находящиеся в заключении.
- История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.
- Ранее существовавшее использование продуктов на основе CBD или конопли.
- Субъекту была сделана инъекция кортикостероида ≤ 3 месяцев назад.
- Субъект ранее перенес операцию по лечению остеоартрита.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, от скрининга до первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Стандартно допустимые методы включают воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе; гормональная контрацепция, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презерватив со спермицидом, вазэктомия, внутриматочная спираль.
- Любое заболевание или состояние кожи, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит, рубцы, дефекты, повреждения, татуировки или обесцвечивание, которые могут повлиять на применение лечения, оценку места нанесения или повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Субъекты с АЛТ/АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
- Субъекты с активной депрессией или суицидальными мыслями в анамнезе на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Субъекты, принимающие рецептурные или безрецептурные лекарства, которые являются субстратами CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6, в течение 14 дней после процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Начните с КБР
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание с перекрестным исследованием.
Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей.
Пациентам будет случайным образом назначено 2 недели приема КБД, а затем они будут переведены на другое состояние (только масло ши) еще на 2 недели.
Пациенты будут наносить крем на основание большого пальца два раза в день в течение 1 часа.
Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами.
|
Местное применение CBD при остеоартрите базального сустава большого пальца.
Масло плацебо шае для сравнения
|
|
Активный компаратор: Начните с контроля (масло ши)
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание с перекрестным исследованием.
Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей.
Пациентам будет случайным образом назначено 2 недели приема масла ши, а затем они будут переведены на другое состояние (КБД) еще на 2 недели.
Пациенты будут наносить крем на основание большого пальца два раза в день в течение 1 часа.
Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами.
|
Местное применение CBD при остеоартрите базального сустава большого пальца.
Масло плацебо шае для сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы рук во время вмешательства и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Сила сцепления, кг.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
|
Изменения в тестах верхней конечности PROMIS во время вмешательства и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Пациент сообщил о информационной системе результатов (PROMIS), адаптивный тест в верхней конечности (CAT) - это компьютеризированная оценка, измеряющая физическую функцию верхней конечности.
Он оценивается с использованием T-показателя, а среднее значение составляет 50 для населения США.
В заданном промеревании T-показатель выше 50 представляет больше измеренной переменной, чем в среднем.
Для этой переменной T-показатель выше 50 указывает на большую физическую функцию, чем средняя популяция.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
|
Изменения в оценке Капанджи
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Оценка Капанджи (в диапазоне от 0 до 10) является подтвержденным меры в прошлых исследованиях как результаты инвалидности рук.
Оценка Капанджи является инструментом, полезным для оценки оппозиции большого пальца, в зависимости от того, где на их руке пациент может прикоснуться к кончику большого пальца.
Оценка 0 указывает на отсутствие оппозиции, оценка 10 указывает на максимальную оппозицию.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
|
Изменение в диапазоне движения рук
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Метакарпал фалангический (MP) диапазон движения, пассивное расширение.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов с использованием новых CBD крема.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Побочные эффекты будут оцениваться при каждой клинической оценке клинической оценки пациентом в дневнике симптомов.
Все побочные эффекты считаются вторичными по отношению к КБР, будут задокументированы.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR200147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .