Ajankohtainen CBD niveltulehduksessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisesta kannabidiolista peukalon tyviniveltulehduksen hoitoon
Perustelut: CBD:tä käytetään yleisesti niveltulehdukseen liittyvän kivun reseptivapaana hoitona, mutta kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu tehon osoittamiseksi.
Hypoteesi: CBD on lumelääkettä tehokkaampi lievittää kipua ja parantaa potilaiden raportoimia tuloksia peukalon tyviniveltulehduksessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja risteytyminen. Hoito on sokeutunut koehenkilöille ja tutkijoille. Potilaille määrätään satunnaisesti 2 viikkoa CBD:tä tai kontrollia, minkä jälkeen he siirtyvät toiseen tilaan 2 lisäviikon ajaksi. Potilaat levittävät voidetta peukalon pohjalle kahdesti päivässä 1 tunnin ajan. Koehenkilöitä neuvotaan tarkkailemaan fysiologisia muutoksia, ihomuutoksia tai muita haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: 40 yli 18-vuotiasta henkilöä, joilla on peukalon tyviniveltulehdus, rekrytoidaan UVA-käsikeskuksesta.
Kuvaus kohteista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat: Tämä on yksittäinen tutkimus, joka suoritetaan Virginian yliopiston UVA-käsikeskuksessa.
Tutkimusintervention kuvaus: Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa on risteytys. Hoito on sokeutunut koehenkilöille ja tutkijoille. Potilaat jaetaan satunnaisesti 2 viikkoa tapausvoiteen (CBD) tai kontrollivoiteen hoitoon ja sitten vaihdetaan toiseen voiteeseen vielä 2 viikon ajaksi. Potilaat levittävät paikallista voidetta peukalon tyviniveleen kerran päivässä 1 tunnin ajan. Koehenkilöitä neuvotaan tarkkailemaan fysiologisia muutoksia, ihomuutoksia tai muita haitallisia vaikutuksia. Jos havaitaan lieviä tai vakavia haittavaikutuksia, voiteet poistetaan välittömästi ja asianmukaista hoitoa ja tarkkailua suoritetaan. Kukin sairaus kestää 2 viikkoa, minkä jälkeen tutkimuksen koordinaattori ottaa koehenkilöihin yhteyttä helpottaakseen siirtymistä toiseen tilaan. Viivästyneiden haittatapahtumien havaitsemiseksi, mukaan lukien ne, jotka liittyvät ihomuutoksiin, joita saattaa kehittyä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille seitsemän (7) päivää viimeisen tutkimusvoiteen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen kesto: Tämä tutkimus kestää vuoden opiskelijoiden rekrytoinnin alusta data-analyysiin.
Osallistujan kesto: Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin viiden (5) viikon ajan seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan ja veren raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista. Naisten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuslääkkeen antamiseen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tavanomaisia hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien; hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi spermisidillä, vasektomia, kohdunsisäinen laite. Jos naiset eivät ole raskaana, heidän on oltava postmenopausaalisesti määritelty seuraaviksi: ikä > 55, ei kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana, tai heillä on ollut kohdunpoisto tai bilateraalinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. Heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehakemuksen jälkeen.
- Röntgenkuvallisesti vahvistettu peukalon tyviniveltulehduksen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aihe ei puhu englantia.
- Vaikea sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissairaus.
- Coumadinin käyttö seulonnan aikana.
- Mielisairauden historia.
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana.
- Kohteet, jotka ovat vangittuina.
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Aiempi CBD- tai hamppupohjaisten tuotteiden käyttö.
- Potilaalle on annettu kortikosteroidi-injektio ≤ 3 kuukautta aikaisemmin.
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus nivelrikon hoitoon.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tässä protokollassa kuvatulla tavalla seulonnasta ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tavanomaisia hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien; hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi spermisidillä, vasektomia, kohdunsisäinen laite.
- Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma, arpeutuminen, epätäydellisyydet, leesiot, tatuoinnit tai värimuutokset, jotka voivat vaikuttaa hoidon levitykseen, antokohdan arviointeihin tai tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Koehenkilöt, joiden ALT/AST > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tai aktiivista masennusta tai itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ottavat resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP1A2:n ja CYP2B6:n substraatteja 14 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aloita CBD:llä
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover.
Hoito on sokeutunut koehenkilöille ja tutkijoille.
Potilaille määrätään satunnaisesti 2 viikkoa CBD:tä ja sitten he siirtyvät toiseen tilaan (vain sheavoi) 2 lisäviikoksi.
Potilaat levittävät voidetta peukalon pohjalle kahdesti päivässä 1 tunnin ajan.
Koehenkilöitä neuvotaan tarkkailemaan fysiologisia muutoksia, ihomuutoksia tai muita haitallisia vaikutuksia.
|
Paikallinen CBD-sovellus peukalon tyvinivelen nivelrikkoon.
Vertailun vuoksi Placebo Shae Butter
|
|
Active Comparator: Aloita kontrollilla (sheavoi)
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover.
Hoito on sokeutunut koehenkilöille ja tutkijoille.
Potilaille määrätään satunnaisesti 2 viikkoa karitevoita, minkä jälkeen he siirtyvät toiseen tilaan (CBD) 2 viikon ajaksi.
Potilaat levittävät voidetta peukalon pohjalle kahdesti päivässä 1 tunnin ajan.
Koehenkilöitä neuvotaan tarkkailemaan fysiologisia muutoksia, ihomuutoksia tai muita haitallisia vaikutuksia.
|
Paikallinen CBD-sovellus peukalon tyvinivelen nivelrikkoon.
Vertailun vuoksi Placebo Shae Butter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden lujuudessa intervention aikana ja seurannassa.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Tarttuvuus, kg.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muutos yläraajojen yläraajojen testeissä intervention aikana ja seurannassa.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Potilaan ilmoittama tulostietojärjestelmä (Promis) yläraajojen tietokoneen mukautuva testi (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa yläraajan fyysistä toimintaa.
Se pisteytetään T-pisteellä ja keskimäärin 50 Yhdysvaltain väestölle.
Tietyssä promisissa yli 50 T-pistemäärä edustaa enemmän mitatusta muuttujasta kuin keskiarvo.
Tälle muuttujalle T-piste, joka on yli 50, osoittaa suuremman fyysisen toiminnan kuin keskimääräinen populaatio.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muutos Kapandji -pisteissä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Kapandji -pistemäärä (vaihtelevat 0–10) on validoitu toimenpiteet aiemmissa tutkimuksissa käsin vammaisuuden tuloksina.
Kapandji -pistemäärä on työkalu, joka on hyödyllinen peukalon opposition arvioinnissa sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärkeä.
Pistemäärä 0 ei osoita vastustusta, pistemäärä 10 osoittaa maksimaalisen vastustuksen.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muutos käsin liikealueella
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Metakarpal -phalangeal (MP) -liike, passiivinen laajennus.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten nopeus käyttämällä uutta CBD -kermaa.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Haittavaikutukset arvioidaan jokaisessa kohtaamisen kliinisessä arvioinnissa potilasraportin avulla oirepäiväkirjassa.
Kaikki CBD: n toissijaisen sivuvaikutukset dokumentoidaan.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .