Topische CBD bij gewrichtsartritis

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- en bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Vrouwen moeten zich onthouden van seks of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de periode van screening tot toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Standaard aanvaardbare methoden omvatten onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder; hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom met zaaddodend middel, vasectomie, spiraaltje. Als vrouwen geen kinderen kunnen krijgen, moeten ze postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als: leeftijd > 55 jaar zonder menstruatie in de afgelopen 12 maanden, of voorgeschiedenis van hysterectomie, of voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie, of bilaterale afbinding van de eileiders.
5. Mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode en gedurende 90 dagen na hun laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na hun laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
6. Aanwezigheid van radiografisch bevestigde diagnose van artritis van het basale gewricht van de duim.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Onderwerp spreekt geen Engels.
2. Ernstige hart-, long-, lever- en/of nierziekte.
3. Coumadin-gebruik op het moment van screening.
4. Geschiedenis van geestesziekte.
5. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening.
6. Onderwerpen die in de gevangenis zitten.
7. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik.
8. Reeds bestaand productgebruik op basis van CBD of hennep.
9. Proefpersoon heeft ≤ 3 maanden eerder een injectie met corticosteroïden gehad.
10. Proefpersoon is eerder geopereerd voor behandeling van artrose.
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf de screening tot de eerste dosis studiemedicatie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Standaard aanvaardbare methoden omvatten onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder; hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom met zaaddodend middel, vasectomie, spiraaltje.
12. Elke huidziekte of -aandoening, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis, littekens, imperfecties, laesies, tatoeages of verkleuring die de toepassing van de behandeling, beoordelingen van de toedieningsplaats of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
13. Proefpersonen met ALAT/AST >3 keer de bovengrens van normaal bij screening.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actieve depressie of zelfmoordgedachten op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Proefpersonen die binnen 14 dagen na de onderzoeksprocedure medicijnen op recept of zonder recept nemen die substraten zijn van CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6.