Topisches CBD bei Gelenkarthritis
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit topischem Cannabidiol zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
Begründung: CBD wird häufig als rezeptfreie Behandlung von Arthritis-bedingten Schmerzen eingesetzt, es wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Hypothese: CBD ist wirksamer als Placebo zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Arthritis des Daumengrundgelenks.
Studiendesign: Das Studiendesign sollte eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover sein. Die Behandlung wird für die Probanden und Prüfer verblindet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Wochen CBD oder Kontrolle zugeteilt und dann für 2 weitere Wochen auf die andere Bedingung umgestellt. Die Patienten tragen die Creme zweimal täglich für 1 Stunde auf die Daumenbasis auf. Den Probanden wird geraten, auf physiologische Veränderungen, Hautveränderungen oder andere nachteilige Wirkungen zu achten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: 40 Probanden mit Daumenbasalgelenkarthritis über 18 Jahren werden vom UVA Hand Center rekrutiert.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Dies wird eine Einzelstandortstudie sein, die am UVA Hand Center der University of Virginia durchgeführt wird.
Beschreibung der Studienintervention: Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Crossover sein. Die Behandlung wird für die Probanden und Prüfer verblindet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Wochen der Fall- (CBD) oder Kontrollcreme zugeteilt und dann für 2 weitere Wochen auf die andere Creme umgestellt. Die Patienten tragen die topische Creme einmal täglich für 1 Stunde auf ihr Daumengrundgelenk auf. Den Probanden wird geraten, auf physiologische Veränderungen, Hautveränderungen oder andere nachteilige Wirkungen zu achten. Wenn leichte bis schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt werden, werden die Cremes sofort entfernt und es wird mit angemessener Sorgfalt und Beobachtung vorgegangen. Jede Bedingung dauert 2 Wochen und dann werden die Probanden vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Übergang in die andere Bedingung zu erleichtern. Um alle unerwünschten Ereignisse mit verzögertem Beginn zu erfassen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Hautveränderungen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln könnten, werden die Probanden sieben (7) Tage nach der letzten Dosis der Prüfsalbe an einem Nachsorgebesuch teilnehmen.
Studiendauer: Diese Studie dauert ein Jahr vom Beginn der Probandenrekrutierung bis zur Datenanalyse.
Dauer der Teilnehmer: Die Probanden werden für etwa fünf (5) Wochen vom Screening bis zum letzten Studienbesuch in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- und Blut-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor das Studienmedikament verabreicht wird. Frauen müssen während des Zeitraums vom Screening bis zur Verabreichung des Studienmedikaments und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sex verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Standardmethoden umfassen Abstinenz oder die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich; hormonelle Verhütung, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Kondom mit Spermizid, Vasektomie, Intrauterinpessar. Wenn Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind, müssen sie postmenopausal sein, definiert als: Alter > 55 ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Hysterektomie in der Vorgeschichte oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur.
- Männer müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach ihrer letzten Anwendung des Studienmedikaments zustimmen. Sie müssen zustimmen, 90 Tage nach ihrer letzten Anwendung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
- Vorhandensein einer radiologisch bestätigten Diagnose einer Arthritis des Daumengrundgelenks.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Subjekt spricht kein Englisch.
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung.
- Verwendung von Coumadin zum Zeitpunkt des Screenings.
- Geschichte der Geisteskrankheit.
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings.
- Subjekte, die inhaftiert sind.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch.
- Vorbestehende Verwendung von Produkten auf CBD- oder Hanfbasis.
- Der Proband hat vor ≤ 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.
- Das Subjekt hatte eine vorherige Operation zur Behandlung von Osteoarthritis.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll vom Screening bis zur ersten Dosis der Studienmedikation und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden. Akzeptable Standardmethoden umfassen Abstinenz oder die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich; hormonelle Verhütung, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Kondom mit Spermizid, Vasektomie, Intrauterinpessar.
- Alle Hautkrankheiten oder -zustände, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis, Narbenbildung, Unvollkommenheiten, Läsionen, Tätowierungen oder Verfärbungen, die die Anwendung der Behandlung, die Beurteilung der Applikationsstelle oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
- Probanden mit ALT/AST > 3-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
- Probanden mit Depressionen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder aktiv, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienverfahren sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit CBD
Das Studiendesign sollte eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover sein.
Die Behandlung wird für die Probanden und Prüfer verblindet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Wochen CBD zugeteilt und dann für 2 weitere Wochen auf die andere Bedingung (nur Sheabutter) umgestellt.
Die Patienten tragen die Creme zweimal täglich für 1 Stunde auf die Daumenbasis auf.
Den Probanden wird geraten, auf physiologische Veränderungen, Hautveränderungen oder andere nachteilige Wirkungen zu achten.
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Topische CBD-Anwendung bei Osteoarthritis des Daumengrundgelenks.
Placebo Shae Butter zum Vergleich
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Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit der Kontrolle (Sheabutter)
Das Studiendesign sollte eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover sein.
Die Behandlung wird für die Probanden und Prüfer verblindet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Wochen Sheabutter zugeteilt und dann für 2 weitere Wochen auf die andere Bedingung (CBD) umgestellt.
Die Patienten tragen die Creme zweimal täglich für 1 Stunde auf die Daumenbasis auf.
Den Probanden wird geraten, auf physiologische Veränderungen, Hautveränderungen oder andere nachteilige Wirkungen zu achten.
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Topische CBD-Anwendung bei Osteoarthritis des Daumengrundgelenks.
Placebo Shae Butter zum Vergleich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Handfestigkeit während der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Griffstärke, kg.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Veränderung in den Promis oberen Extremitätstests während der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Der Patient berichtete Outcome Information System (Promis) obere Extremität Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die physikalische Funktion der oberen Extremität misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, und der Durchschnitt beträgt 50 für die US-Bevölkerung.
In einem gegebenen Versprechen stellt ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variablen als der Durchschnitt dar.
Für diese Variable zeigt ein T-Score über 50 eine höhere physikalische Funktion als die durchschnittliche Bevölkerung an.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Änderung der Kapandji -Punktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Der Kapandji -Score (Rangerleichter 0 bis 10) ist in früheren Studien als Ergebnisse für die Handbehinderung maßstabsgetreu.
Die Kapandji -Punktzahl ist ein Werkzeug, das nützlich ist, um die Opposition des Daumens zu bewerten, basierend darauf, wo der Patient mit der Daumenspitze berühren kann.
Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Opposition an, eine Punktzahl von 10 zeigt eine maximale Opposition an.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Änderung der Handbewegungsbereiche
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Metacarpal Phalangeal (MP) Bewegungsbereich, passive Erweiterung.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen unter Verwendung neuartiger CBD -Creme.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Nebenwirkungen werden bei jeder Begegnung klinischer Bewertung durch Patientenbericht in einem Symptom -Tagebuch bewertet.
Alle Nebenwirkungen, die als sekundär nach CBD sind, werden dokumentiert.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR200147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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