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골관절염 환자의 통증 자가 관리를 위한 Kaia 고관절 및 무릎 통증 개입. (PIVOT)

2022년 8월 15일 업데이트: Kaia Health Software

골관절염 환자의 통증 자가 관리를 위한 개입으로서의 Kaia 고관절 및 무릎 통증 디지털 애플리케이션 - 무작위 통제 연구(Kaia PIVOT 연구).

이 연구 개입은 모션 트랙 피드백 기술이 포함된 가정 기반 운동 훈련 프로그램을 도입하여 무릎 및 고관절 OA 참가자가 가능한 한 운동 훈련 및 기타 권장되는 라이프스타일 수정을 가능하게 하는 혁신적인 방법을 제공합니다. 골관절염을 앓고 있는 환자의 통증에 대한 자가 관리는 라이프스타일 수정, 대처 전략 구현 및 운동의 형태로 국제 골관절염 연구 협회(OARSI)와 같은 최근 국제 지침의 권장 사항 중 일부입니다. 비용 및 리소스 제약으로 인해 일반적으로 이러한 권장 요법에 대한 액세스가 제한됩니다. 또한 연구 개입은 통제 그룹과 비교하여 필요에 따라 일상적인 신체 활동을 유지하고 적응하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염(OA)은 영향을 받은 관절의 고통스러운 퇴행성 질환입니다. 세계보건기구(WHO)의 조사에 따르면 무릎 및 고관절 OA는 모든 장애 질환 중 가장 큰 비율을 차지하는 질환 중 하나입니다.

개별 환자 수준에서는 삶의 질에 현저한 제한이 있으며, 이는 또한 2차 질병의 발달로 이어질 수 있습니다. OA의 치료에는 다양한 방법이 있으며, 그 범위는 물리 요법이나 의료 절차와 같은 보존적 조치부터 외과적 절차, 특히 관절 교체에 이르기까지 다양합니다. 최근 몇 년 동안 무릎과 고관절에 이식되는 보철물의 수가 크게 증가했습니다.

미국 류마티스학회(American College of Rheumatologists)의 지침과 같은 국제 지침에서는 무릎 및 고관절의 OA를 물리 치료와 함께 보수적으로 치료할 것을 권장합니다. 다학제적 접근법에는 특히 과체중 참가자의 체중 감량을 목표로 하는 유산소 및 무산소 운동 훈련, 질병의 자가 관리를 위한 참가자 교육 및 심리사회적 요인을 고려하는 방법이 포함됩니다. OA 치료를 위한 이 포괄적이고 구조적이며 보수적인 프로그램은 표준 치료보다 훨씬 더 나은 결과를 달성합니다. 그러나 포괄적인 OA 관리를 제공하는 비슷한 프로그램은 널리 사용되지 않습니다.

디지털 치료법은 환자가 가정 환경에서 자신과 질병을 관리하고 현재의 표준 치료법보다 더 나은 결과를 보여주도록 돕는 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 허리 통증의 자가 관리를 위한 다학제적 접근 방식을 제공하는 스마트폰 개입에 대한 분석인 Kaia Back Pain Relief 앱은 180명의 사용자를 대상으로 통증 수준이 의미 있고 임상적으로 유의미하게 감소한 유망한 결과를 보여줍니다.

이러한 유망한 결과를 바탕으로 이 연구는 3개월 동안 OA 참가자의 통증 및 질병 관련 증상을 줄이는 데 있어 일반적인 의료와 비교하여 Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱 중재의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Choo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22세에서 75세 사이
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
  • iPad를 사용할 수 있고 집에서 인터넷에 접속할 수 있으며 개인 이메일 주소가 있습니다.
  • ACR 임상 기준에 의해 확인된 무릎 또는 고관절의 OA 진단 자가 보고
  • 스크리닝 전 주에 평균적으로 무릎 및 고관절 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)에서 자가 보고 통증 강도 ≥4/10
  • 통증 기간 ≥1개월
  • Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱을 사용하고 이 임상 연구와 관련된 모든 평가에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 후 향후 3개월 이내에 무릎 또는 고관절 통증에 대한 수술, 카이로프랙틱 치료, 침술, 물리 치료, 주사 또는 기타 치료에 대한 의뢰 또는 계획
  • 무릎 또는 고관절 통증에 대한 Kaia 앱의 이전 구독 또는 기타 조사 시험 또는 프로토콜에 참여할 계획이 있다고 자가 보고했습니다.
  • 지난 3개월 동안 이전 무릎 또는 고관절 수술 또는 부상
  • 현직근로자 근골격계통 관련 사건 또는 소송
  • 스크리닝 전 30일 이내에 자가 보고된 오피오이드 사용
  • 지난 1년 이내에 자가 보고한 약물 남용 이력
  • 염증/류마티스 질환의 자가 보고 진단
  • 신경병성 통증 장애 또는 기타 만성 통증 장애(예: 섬유근육통, 복합부위통증증후군[CRPS])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kaia 고관절 및 무릎 통증 앱
Kaia 소프트웨어 애플리케이션: Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱(버전 2.37.0) Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱은 가정 환경에서 의료 전문가의 감독 없이 성인(22세에서 75세 사이)이 사용하는 골관절염 자가 관리를 위한 디지털 보조 장치로 의도된 연구용 장치입니다.
Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱 소프트웨어는 스마트폰에 로드될 때 하지에 대한 특정 운동을 참가자에게 권장합니다. 그런 다음 스마트폰의 카메라를 사용하여 소프트웨어는 참가자가 운동을 수행할 때 참가자의 움직임을 추적하고 기계 학습을 사용하여 해당 움직임을 분석하고 참가자에게 시청각 피드백을 제공합니다. 운동 요법은 골관절염의 자가 관리에 대한 다학제적 접근을 제공하기 위해 교육 콘텐츠 및 인지 행동 요법으로 보강됩니다. 행동 건강 코치는 사전 정의된 커리큘럼을 기반으로 프로그램 전반에 걸쳐 참가자 동기 부여를 보장합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
참여자들은 제한 없이 그들이 받고 있는 치료를 계속하도록 격려받을 것입니다.
대조군에 할당된 참가자는 다른 임상 시험 참여를 제외하고는 제한 없이 평소와 같이(표준 관리) 치료를 계속 받도록 권고받으며 마찬가지로 90일 동안 추적 관찰됩니다. 그 외에도 평소처럼 치료를 받도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 계산된 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
1차 종점은 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로부터 계산된 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수의 변화를 평가하는 것입니다. 이 변화는 0일부터 다음 주까지 계산됩니다. 12. HOOS 및 KOOS의 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오에서의 통증 지수 및 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 McMaster의 골관절염 지수.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 의한 기준선으로부터의 변화를 평가하고 12주차까지의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 통증 하위 척도에 대한 통증 점수, 즉 통증 점수를 도출하기 위해 HOOS 또는 KOOS에 대한 도메인(5가지 통증 관련 항목의 변화 평균). 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 온타리오 서부 및 McMaster의 골관절염 지수와 같은 기능 지수.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 의한 기준선으로부터의 변화를 평가하고 12주차까지의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 기능 하위 척도, 즉 통증 점수에 대한 기능 지수를 도출하기 위해 HOOS 또는 KOOS에 대한 도메인(5가지 통증 관련 항목의 변화 평균). 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 온타리오 서부 및 McMaster의 골관절염 지수에서와 같은 강성 점수.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 의해 기준선으로부터 경직도의 변화를 평가하고 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 경직 하위 척도에 대한 경직도 지수 점수를 도출하기 위해, 즉, HOOS 또는 KOOS에 대한 뻣뻣함 점수 영역(5가지 통증 관련 항목의 변화 평균)입니다. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS Global 10)
기간: 0일, 30일, 60일, 90일에 수집된 정보
기준선에서 12주차까지 PROMIS Global 10 설문지로 평가한 삶의 질 점수의 전반적인 변화.
0일, 30일, 60일, 90일에 수집된 정보
의료이용 성향
기간: 0일에만 수집되는 정보
11점 리커트 척도로 의료 이용에 대한 자기보고 성향. 여기서 (0)은 없음을 의미하고 (11)은 극한을 의미합니다.
0일에만 수집되는 정보
자가 보고한 근무 손실 일수
기간: 0일과 90일에만 수집되는 정보
등록 전 달 및 연구 관찰 기간 동안 자가 보고한 손실 근무일 수(기준일 0일, 30일, 60일 및 90일에 평가됨)
0일과 90일에만 수집되는 정보
진통제 섭취
기간: 0일, 30일, 60일, 90일에 수집된 정보
등록 30일 전 및 연구 기간 동안 진통제 복용.
0일, 30일, 60일, 90일에 수집된 정보

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 치료 유용성
기간: 연구 시작, 0일
모바일 의료 애플리케이션에 대한 피드백(1 "가장 낮은 만족도"에서 5 "가장 높은 만족도"까지의 5점 리커트 척도)
연구 시작, 0일
만족도 및 인지된 치료 유용성
기간: 연구 종료, 90일째
모바일 의료 애플리케이션에 대한 피드백(1 "가장 낮은 만족도"에서 5 "가장 높은 만족도"까지의 5점 리커트 척도)
연구 종료, 90일째
자가보고 의료 이용
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
건강장해 예방 및 치료를 위한 개인의 서비스 이용(이용 유형 및 횟수)
0일, 30일, 60일, 90일
안전성 평가
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
Kaia 무릎 및 고관절 통증 앱 사용의 안전성은 중재 및 대조군에서 보고된 부작용 발생률로 평가됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Kaia US OA Study
  • USOA001 (다른: Kaia Health Software, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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