Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaia lonkka- ja polvikipuinterventio nivelrikkopotilaiden kivun itsehoitoon. (PIVOT)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Kaia Health Software

Kaia lonkka- ja polvikipujen digitaalinen sovellus interventioon osteoartriittipotilaiden kivun itsehoitoon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Kaia PIVOT Study).

Tutkimusinterventio tarjoaa innovatiivisen tavan tehdä liikuntaharjoittelu ja muut suositellut elämäntapamuutokset polvi- ja lonkka-OA:n osallistujille mahdollisimman saavutettavissa ottamalla käyttöön kotipohjaisen harjoitusohjelman liikeratapalauteteknologialla. Nivelrikkopotilaiden kivun itsehallinta elämäntapojen muutoksilla, selviytymisstrategioiden toteuttamisella ja harjoittelulla on osa viimeaikaisten kansainvälisten ohjeiden, kuten Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosituksia. Kustannus- ja resurssirajoitukset rajoittavat yleensä näiden suositeltujen hoitojen käyttöä. Lisäksi tutkimusinterventiossa keskitytään päivittäisen liikunnan ylläpitämiseen ja mukauttamiseen tarpeen mukaan vertailuryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on kivulias, vaurioituneiden nivelten rappeuttava sairaus. Maailman terveysjärjestön (WHO) tutkimusten mukaan polvi- ja lonkkanivelten OA on yksi niistä sairauksista, jotka muodostavat suurimman osan kaikista vammaissairauksista.

Potilaskohtaisella tasolla elämänlaadun rajoittuneisuus on selvä, mikä voi johtaa myös sekundaaristen sairauksien kehittymiseen. OA:n hoitoon on saatavilla lukuisia menetelmiä, joiden kirjo vaihtelee konservatiivisista toimenpiteistä, kuten fysioterapiasta tai lääketieteellisistä toimenpiteistä, aina kirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti nivelten korvaamiseen. Viime vuosina polvi- ja lonkkaniveliin implantoitujen proteesien määrä on lisääntynyt merkittävästi.

Kansainväliset ohjeet, kuten American College of Rheumatologists, suosittelevat polvi- ja lonkkanivelen OA:n konservatiivista hoitoa fysioterapialla. Monitieteisiä lähestymistapoja ovat aerobinen ja anaerobinen harjoittelu, jonka tavoitteena on erityisesti ylipainoisten osallistujien painonpudotus, osallistujakoulutus sairauden itsehallintaan ja psykososiaalisten tekijöiden huomioiminen. Tämä kattava, jäsennelty, konservatiivinen ohjelma OA:n hoitoon saavuttaa huomattavasti parempia tuloksia kuin tavallinen hoito. Vertailukelpoisia ohjelmia, jotka tarjoavat kattavan OA:n hallinnan, ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla.

Digitaaliterapiat edustavat uutta lähestymistapaa, joka auttaa potilaita hallitsemaan itseään ja sairauksiaan kotioloissa ja saavuttamaan jopa parempia tuloksia kuin nykyiset standardihoidot. Analyysi älypuhelimen interventiosta, joka tarjoaa monialaisen lähestymistavan alaselkäkivun itsehoitoon, Kaia Back Pain Relief -sovelluksesta, osoittaa lupaavia tuloksia 180 käyttäjällä, joilla kiputasot ovat vähentyneet merkittävästi ja kliinisesti merkityksellisesti.

Näihin lupaaviin tuloksiin perustuen tässä tutkimuksessa arvioidaan Kaia Polvi- ja lonkkakipusovelluksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon kivun ja sairauksiin liittyvien oireiden vähentämisessä yli 3 kuukauden ikäisillä OA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Choo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 22-75 vuotta
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy käyttämään iPadia, kotona on internetyhteys ja henkilökohtainen sähköpostiosoite
  • Itse ilmoittama polven tai lonkan OA-diagnoosi, joka on vahvistettu ACR:n kliinisillä kriteereillä
  • Itse ilmoittama kivun voimakkuus ≥4/10 polvi- ja lonkkakipujen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) keskimäärin seulontaa edeltävällä viikolla
  • Kivun kesto ≥1 kuukausi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen käyttää Kaia polvi- ja lonkkakipusovellusta ja osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähete tai suunnitelmat leikkaukseen, kiropraktiikkaan, akupunktioon, fysioterapiaan, injektioihin tai muuhun polvi- tai lonkkakivun hoitoon seuraavien 3 kuukauden aikana seulonnan jälkeen
  • Itse ilmoittama aikaisempi Kaia-sovellusten tilaus tai aikomus osallistua muihin polvi- tai lonkkakipujen tutkimustutkimuksiin tai protokolliin
  • Aiempi polvi- tai lonkkaleikkaus tai vamma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyisten työntekijöiden tuki- ja liikuntaelinten kipuihin liittyvä tapaus tai oikeudenkäynti
  • Itse ilmoittama opioidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen vuoden aikana
  • Itse ilmoittama tulehduksellisen/reumatologisen sairauden diagnoosi
  • Itse ilmoittama diagnoosi neuropaattisesta kipuhäiriöstä tai muusta kroonisesta kipuhäiriöstä (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä [CRPS])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaia lonkka- ja polvikipusovellus
Kaia-ohjelmistosovellus: Kaia Polvi- ja lonkkakipusovellus (versio 2.37.0) Kaia Polvi- ja lonkkakipusovellus on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu digitaaliseksi apuvälineeksi nivelrikon itsehoitoon aikuisten (22-75-vuotiaiden) käyttöön ilman terveydenhuollon ammattilaisten valvontaa kotioloissa.
Käyttäytyminen: Kaia lonkka- ja polvikipusovellus
Kaia Polvi- ja lonkkakipusovellusohjelmisto suosittelee älypuhelimeen ladattuaan osallistujalle erityisiä alaraajojen harjoituksia. Älypuhelimen kameraa käyttämällä ohjelmisto seuraa osallistujan liikkeitä osallistujan suorittaessa harjoituksia, analysoi liikkeet koneoppimisen avulla ja antaa osallistujalle audiovisuaalista palautetta. Liikuntaterapiaa täydentää koulutussisältö ja kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka tarjoaa monialaisen lähestymistavan nivelrikon itsehoitoon. Käyttäytymisterveysvalmentajat varmistavat osallistujien motivaation koko ohjelman ajan ennalta määritellyn opetussuunnitelman perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan hoitoa, jota he ovat saaneet rajoituksetta
Muut: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmään osoitettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan hoitoa normaalisti (normaalihoito) ilman rajoituksia, lukuun ottamatta osallistumista muihin tutkimustutkimuksiin, ja heitä seurataan myös 90 päivän ajan. Sen lisäksi heitä rohkaistaan ​​hakeutumaan hoitoon, kuten he tavallisesti tekisivät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi laskettuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteestä (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS).
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida muutos Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksissä laskettuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikkon tulospisteestä (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS). Tämä muutos lasketaan päivästä 0 viikkoon asti. 12. Jos korkeammat pisteet HOOS- ja KOOS-pisteissä osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Päivänä 0, 30, 60 ja 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuindeksi kuten Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksi, joka on johdettu lonkkavammaisuudesta ja nivelrikkotulosta (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS).
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Arvioimaan muutosta lähtötasosta lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) perusteella ja laskea Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kipu-ala-asteikon kipupisteet viikolle 12 asti eli kipupisteet. verkkotunnus (muutosten keskiarvo viidessä kipuun liittyvässä kohdassa) HOOSissa tai KOOSissa. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Toiminnallisuusindeksi kuten Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksi, joka on johdettu lonkkavammaisuudesta ja nivelrikkotulosta (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS).
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Arvioimaan muutosta lähtötasosta lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteillä (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikkon tulospisteillä (KOOS) ja johtamaan toiminnallisuusindeksi kuten Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikon toiminnallisuuden ala-asteikossa viikkoon 12 asti eli kipupisteet verkkotunnus (muutosten keskiarvo viidessä kipuun liittyvässä kohdassa) HOOSissa tai KOOSissa. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Jäykkyyspisteet kuten Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksi, joka on johdettu lonkkavammaisuudesta ja nivelrikkotuloksesta (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS).
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Arvioidakseen jäykkyyden muutosta lähtötasosta lonkkavamman ja nivelrikkon tulospistemäärän (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärän (KOOS) avulla ja johtaa jäykkyysindeksipisteet kuten Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikon jäykkyyden ala-asteikolla, viikkoon 12 asti eli jäykkyyspisteiden alue (muutosten keskiarvo viidessä kipuun liittyvässä kohdassa) HOOS:ssa tai KOOSissa. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global 10)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivinä 0, 30, 60 ja 90
PROMIS Global 10 -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatupisteiden kokonaismuutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Tiedot kerätty päivinä 0, 30, 60 ja 90
Kallistus terveydenhuollon hyödyntämiseen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään vain päivänä 0
Itse ilmoittama taipumus terveydenhuollon hyödyntämiseen 11 pisteen Likert-asteikolla. Missä (0) tarkoittaa ei mitään ja (11) tarkoittaa äärimmäistä.
Tiedot kerätään vain päivänä 0
Itse ilmoittama menetettyjen työpäivien määrä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään vain päivinä 0 ja 90
Itse ilmoittama menetettyjen työpäivien lukumäärä ilmoittautumista edeltävänä kuukautena ja tutkimuksen havaintojakson aikana (arvioitu lähtötilanteena päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90)
Tiedot kerätään vain päivinä 0 ja 90
Kipulääkkeiden otto
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivinä 0, 30, 60 ja 90
Kipulääkitys 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana.
Tiedot kerätty päivinä 0, 30, 60 ja 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus, päivänä 0
Palaute lääketieteellisestä mobiilisovelluksesta (5-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat yhdestä "matalimmasta tyytyväisyydestä" viiteen "korkeimpaan tyytyväisyyteen")
Opiskelun aloitus, päivänä 0
Tyytyväisyys ja koettu hoitoapu
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy päivänä 90
Palaute lääketieteellisestä mobiilisovelluksesta (5-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat yhdestä "matalimmasta tyytyväisyydestä" viiteen "korkeimpaan tyytyväisyyteen")
Opintojakso päättyy päivänä 90
Omaehtoinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Henkilöiden palvelujen käyttö terveysongelmien ehkäisyyn ja parantamiseen (tyyppi ja käyttökertojen lukumäärä)
Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 90
Kaia Polvi- ja lonkkakipusovelluksen käytön turvallisuutta arvioidaan interventio- ja kontrollihaarassa raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Päivänä 0, 30, 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaia Health Software

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kaia US OA Study
  • USOA001 (MUUTA: Kaia Health Software, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Kaia lonkka- ja polvikipusovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa