Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przeciwbólowa stawu biodrowego i kolanowego Kaia w celu samodzielnego leczenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. (PIVOT)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kaia Health Software

Cyfrowa aplikacja Kaia HiP and Knee PaIn jako interwencja w samodzielnym leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – randomizowane badanie kontrolowane (badanie Kaia PIVOT).

Interwencja badawcza zapewnia innowacyjny sposób uczynienia treningu fizycznego i innych zalecanych modyfikacji stylu życia jak najbardziej dostępnymi dla uczestników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego poprzez wprowadzenie domowego programu ćwiczeń fizycznych z technologią śledzenia ruchu. Samodzielne radzenie sobie z bólem u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w postaci modyfikacji stylu życia, wdrażania strategii radzenia sobie i ćwiczeń, jest częścią zaleceń najnowszych międzynarodowych wytycznych, takich jak te opracowane przez Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Ograniczenia związane z kosztami i zasobami zazwyczaj ograniczają dostęp do tych zalecanych terapii. Ponadto interwencja badawcza koncentruje się na utrzymaniu i dostosowaniu codziennej aktywności fizycznej do potrzeb w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest bolesną, zwyrodnieniową chorobą dotkniętych stawów. Według badań przeprowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego jest jedną z chorób, które stanowią największy odsetek wszystkich chorób powodujących niepełnosprawność.

Na poziomie indywidualnym pacjenta dochodzi do wyraźnego ograniczenia jakości życia, co może również prowadzić do rozwoju chorób wtórnych. Dostępnych jest wiele metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, których spektrum sięga od środków zachowawczych, takich jak fizjoterapia czy zabiegi medyczne, aż po zabiegi chirurgiczne, zwłaszcza endoprotezoplastykę. W ostatnich latach znacznie wzrosła liczba wszczepianych protez w stawach kolanowych i biodrowych.

Międzynarodowe wytyczne, takie jak American College of Rheumatologists, zalecają zachowawcze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego za pomocą fizykoterapii. Podejścia multidyscyplinarne obejmują aerobowe i beztlenowe ćwiczenia fizyczne, w szczególności mające na celu utratę wagi u uczestników z nadwagą, edukację uczestników w zakresie samodzielnego leczenia choroby i uwzględniania czynników psychospołecznych. Ten kompleksowy, ustrukturyzowany, konserwatywny program leczenia ChZS pozwala osiągnąć znacznie lepsze wyniki niż leczenie standardowe. Jednak porównywalne programy oferujące kompleksowe zarządzanie OA nie są powszechnie dostępne.

Terapie cyfrowe stanowią nowatorskie podejście do pomocy pacjentom w radzeniu sobie i ich chorobach w warunkach domowych, a nawet dają lepsze wyniki niż obecne standardowe terapie. Analiza aplikacji Kaia Back Pain Relief, która zapewnia interdyscyplinarne podejście do samodzielnego radzenia sobie z bólem krzyża za pomocą smartfona, wykazała obiecujące wyniki u 180 użytkowników ze znaczną i klinicznie istotną redukcją poziomu bólu.

Na podstawie tych obiecujących wyników badanie to oceni skuteczność interwencji aplikacji Kaia Knee and Hip pain w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną w zmniejszaniu bólu i objawów związanych z chorobą u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 22 a 75 rokiem życia
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi korzystać z iPada, ma dostęp do internetu w domu i prywatny adres e-mail
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego potwierdzona kryteriami klinicznymi ACR
  • Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu ≥4/10 w numerycznej skali oceny (NRS) bólu kolana i biodra średnio w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Czas trwania bólu ≥1 miesiąc
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na korzystanie z aplikacji Kaia Knee and Hip pain i uczestniczenie we wszystkich ocenach związanych z tym badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowanie lub plany operacji, chiropraktyki, akupunktury, fizjoterapii, zastrzyków lub innego leczenia bólu kolana lub biodra w ciągu najbliższych 3 miesięcy po badaniu przesiewowym
  • Zgłoszona przez siebie wcześniejsza subskrypcja aplikacji Kaia lub plany udziału w jakichkolwiek innych badaniach lub protokołach dotyczących bólu kolana lub biodra
  • Wcześniejsza operacja kolana lub biodra lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecni pracownicy zajmują się sprawą lub sporem sądowym związanym z bólem mięśniowo-szkieletowym
  • Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgłoszona przez siebie historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Samodzielna diagnoza choroby zapalnej/reumatologicznej
  • Samodzielne rozpoznanie zespołu bólu neuropatycznego lub innego przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy [CRPS])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja Kaia na ból bioder i kolan
Aplikacja oprogramowania Kaia: aplikacja Kaia Knee and Hip pain (wersja 2.37.0) Aplikacja Kaia Knee and Hip pain to eksperymentalne urządzenie, które ma służyć jako cyfrowa pomoc w samodzielnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, do użytku przez osoby dorosłe (w wieku od 22 do 75 lat) bez nadzoru pracowników służby zdrowia w warunkach domowych.
Behawioralne: Aplikacja na ból bioder i kolan Kaia
Oprogramowanie aplikacji Kaia Knee and Hip pain po załadowaniu na smartfona zaleca uczestnikowi określone ćwiczenia na kończynę dolną. Wykorzystując kamerę w smartfonie, oprogramowanie śledzi następnie ruchy uczestnika podczas wykonywania przez niego ćwiczeń, analizuje te ruchy za pomocą uczenia maszynowego i przekazuje uczestnikowi audiowizualne informacje zwrotne. Terapię ruchową uzupełniają treści edukacyjne i terapia poznawczo-behawioralna, aby zapewnić multidyscyplinarne podejście do samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Trenerzy zdrowia behawioralnego dbają o motywację uczestników przez cały czas trwania programu w oparciu o wcześniej ustalony program nauczania.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania leczenia, które stosowali bez ograniczeń
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnikom przydzielonym do ramienia kontrolnego zostanie zalecone kontynuowanie leczenia w zwykły sposób (opieka standardowa) bez ograniczeń, z wyjątkiem udziału w innych badaniach badawczych, i podobnie będą oni obserwowani przez 90 dni. Poza tym zachęca się je do szukania opieki, tak jak robią to normalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów obliczony na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany we wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, obliczonej na podstawie wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Ta zmiana będzie obliczana od dnia 0 do tygodnia 12. Gdzie wyższe wyniki w HOOS i KOOS wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
W dniach 0, 30, 60 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu jak w zachodnim Ontario i McMaster's Osteoarthritis Index na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz uzyskania wyniku bólu dla podskali bólu Western Ontario i uniwersytetów McMaster w zakresie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów do 12. tygodnia, tj. oceny bólu domeny (średnia zmian w 5 pozycjach związanych z bólem) na skali HOOS lub KOOS. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
W dniach 0, 30, 60 i 90
Indeks funkcjonalności jak w zachodnim Ontario i McMaster's Osteoarthritis Index na podstawie oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i oceny wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz uzyskania wskaźnika funkcjonalności, jak dla podskali funkcjonalności choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster do 12. tygodnia, tj. oceny bólu domeny (średnia zmian w 5 pozycjach związanych z bólem) na skali HOOS lub KOOS. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
W dniach 0, 30, 60 i 90
Wynik sztywności jak w zachodnim Ontario i McMaster's Osteoarthritis Index na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Aby ocenić zmianę sztywności w stosunku do wartości wyjściowej, za pomocą wyniku oceny niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), oraz uzyskania wyniku wskaźnika sztywności, jak dla podskali sztywności choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, do tygodnia 12, tj. domena wyniku sztywności (średnia zmian w 5 elementach związanych z bólem) na skali HOOS lub KOOS. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
W dniach 0, 30, 60 i 90
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS Global 10)
Ramy czasowe: Informacje zebrane w dniu 0, 30, 60 i 90
Ogólna zmiana wyniku Jakości życia ocenianego za pomocą kwestionariusza PROMIS Global 10 od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Informacje zebrane w dniu 0, 30, 60 i 90
Skłonność do korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Informacje zebrane tylko w dniu 0
Zgłoszona przez siebie skłonność do korzystania z opieki zdrowotnej w 11-punktowej skali Likerta. Gdzie (0) oznacza brak, a (11) oznacza Ekstremalny.
Informacje zebrane tylko w dniu 0
Zgłoszona przez siebie liczba utraconych dni roboczych
Ramy czasowe: Informacje zebrane tylko w dniu 0 i dniu 90
Zgłoszona przez siebie liczba utraconych dni roboczych w miesiącu poprzedzającym rejestrację i podczas okresu obserwacji badania (oceniona w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90 w punkcie wyjścia)
Informacje zebrane tylko w dniu 0 i dniu 90
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Informacje zebrane w dniu 0, 30, 60 i 90
Przyjmowanie leków przeciwbólowych 30 dni przed rejestracją i podczas okresu studiów.
Informacje zebrane w dniu 0, 30, 60 i 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana przydatność leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, w dniu 0
Informacje zwrotne na temat mobilnej aplikacji medycznej (5-punktowa skala Likerta od 1 „najniższa satysfakcja” do 5 „najwyższa satysfakcja”)
Rozpoczęcie badania, w dniu 0
Satysfakcja i postrzegana przydatność leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania, w dniu 90
Informacje zwrotne na temat mobilnej aplikacji medycznej (5-punktowa skala Likerta od 1 „najniższa satysfakcja” do 5 „najwyższa satysfakcja”)
Koniec badania, w dniu 90
Samodzielne zgłaszanie korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Korzystanie przez osoby z usług w celu profilaktyki i leczenia problemów zdrowotnych (rodzaj i częstotliwość korzystania)
W dniach 0, 30, 60 i 90
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniach 0, 30, 60 i 90
Bezpieczeństwo użytkowania aplikacji Kaia Knee and Hip pain jest oceniane na podstawie częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
W dniach 0, 30, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaia Health Software

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaia US OA Study
  • USOA001 (INNY: Kaia Health Software, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj