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Die Kaia Intervention bei Hüft- und Knieschmerzen zur Selbstbehandlung der Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis. (PIVOT)

15. August 2022 aktualisiert von: Kaia Health Software

Die Kaia-Hüft- und Knieschmerz-Digitalanwendung als Intervention zur Selbstbehandlung von Schmerzen bei Patienten mit Arthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie (Kaia-PIVOT-Studie).

Die Studienintervention bietet eine innovative Möglichkeit, Bewegungstraining und andere empfohlene Änderungen des Lebensstils für Knie- und Hüft-OA-Teilnehmer so zugänglich wie möglich zu machen, indem ein Heimtrainingsprogramm mit einer Motion-Track-Feedback-Technologie eingeführt wird. Die Selbstbewältigung der Schmerzen für Arthrosepatienten in Form von Lebensstilmodifikationen, Implementierung von Bewältigungsstrategien und Bewegung ist Teil der Empfehlungen neuerer internationaler Leitlinien, wie denen der Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Kosten- und Ressourcenbeschränkungen schränken typischerweise den Zugang zu diesen empfohlenen Therapien ein. Darüber hinaus konzentriert sich die Studienintervention auf die Beibehaltung und bedarfsgerechte Anpassung der körperlichen Aktivität im Alltag im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine schmerzhafte, degenerative Erkrankung der betroffenen Gelenke. Nach Erhebungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehört Knie- und Hüftgelenksarthrose zu den Erkrankungen, die den größten Anteil aller Behinderungserkrankungen ausmachen.

Auf individueller Patientenebene kommt es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Lebensqualität, die auch zur Entstehung von Folgeerkrankungen führen kann. Zur Behandlung von Arthrose stehen zahlreiche Methoden zur Verfügung, deren Spektrum von konservativen Maßnahmen wie Physiotherapie oder medizinischen Verfahren bis hin zu chirurgischen Eingriffen, insbesondere Gelenkersatz, reicht. In den letzten Jahren hat die Zahl der in Knie- und Hüftgelenken implantierten Prothesen stark zugenommen.

Internationale Leitlinien wie die des American College of Rheumatologists empfehlen eine konservative Behandlung der Arthrose des Knie- und Hüftgelenks mit Physiotherapie. Multidisziplinäre Ansätze umfassen aerobes und anaerobes Bewegungstraining, insbesondere mit dem Ziel der Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Teilnehmern, Teilnehmerschulungen zum Selbstmanagement der Erkrankung und die Berücksichtigung psychosozialer Faktoren. Dieses umfassende, strukturierte, konservative Programm zur Behandlung von Arthrose erzielt deutlich bessere Ergebnisse als die Standardbehandlung. Vergleichbare Programme, die ein umfassendes Management von OA bieten, sind jedoch nicht weit verbreitet.

Digitale Therapien stellen einen neuartigen Ansatz dar, um Patienten dabei zu helfen, sich selbst und ihre Krankheiten zu Hause zu bewältigen, und zeigen sogar bessere Ergebnisse als aktuelle Standardtherapien. Eine Analyse einer Smartphone-Intervention, die einen multidisziplinären Ansatz zur Selbstbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bietet, die Kaia Back Pain Relief App, zeigt vielversprechende Ergebnisse bei 180 Benutzern mit einer signifikanten und klinisch relevanten Reduzierung der Schmerzniveaus.

Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wird diese Studie die Wirksamkeit der Kaia-Knie- und Hüftschmerz-App-Intervention im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung bei der Reduzierung von Schmerzen und krankheitsbedingten Symptomen bei Teilnehmern mit OA über 3 Monate bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 22 und 75 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Kann ein iPad verwenden, hat einen Internetzugang zu Hause und eine persönliche E-Mail-Adresse
  • Eigenberichtete Diagnose von Knie- oder Hüftgelenksarthrose, bestätigt durch klinische ACR-Kriterien
  • Selbstberichtete Schmerzintensität ≥4/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Knie- und Hüftschmerzen im Durchschnitt in der Woche vor dem Screening
  • Schmerzdauer ≥1 Monat
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Nutzung der Kaia-App für Knie- und Hüftschmerzen abzugeben und an allen Bewertungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Überweisung oder Pläne für Operationen, Chiropraktik, Akupunktur, Physiotherapie, Injektionen oder andere Behandlungen von Knie- oder Hüftschmerzen in den nächsten 3 Monaten nach dem Screening
  • Selbstberichtetes vorheriges Abonnement von Kaia-Apps oder Pläne zur Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien oder Protokollen für Knie- oder Hüftschmerzen
  • Vorherige Knie- oder Hüftoperation oder Verletzung in den letzten 3 Monaten
  • Gegenwärtiger Vergleichsfall oder Rechtsstreit mit Arbeitnehmern im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Schmerzen
  • Selbstberichteter Konsum von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres
  • Selbstberichtete Diagnose einer entzündlichen/rheumatologischen Erkrankung
  • Selbstberichtete Diagnose einer neuropathischen Schmerzstörung oder einer anderen chronischen Schmerzstörung (z. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom [CRPS])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kaia App für Hüft- und Knieschmerzen
Kaia-Softwareanwendung: Kaia Knie- und Hüftschmerz-App (Version 2.37.0) Die Kaia Knie- und Hüftschmerz-App ist ein Prüfgerät, das als digitales Hilfsmittel für die Selbstbehandlung von Osteoarthritis zur Verwendung durch Erwachsene (zwischen 22 und 75 Jahren) ohne Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal in einer häuslichen Umgebung vorgesehen ist.
Verhalten: Kaia Anwendung bei Hüft- und Knieschmerzen
Die Kaia Knie- und Hüftschmerz-App-Software empfiehlt dem Teilnehmer, wenn er auf ein Smartphone geladen wird, spezifische Übungen für die untere Extremität. Mithilfe der Kamera auf einem Smartphone verfolgt die Software dann die Bewegungen des Teilnehmers, während der Teilnehmer die Übungen durchführt, analysiert diese Bewegungen mithilfe von maschinellem Lernen und gibt dem Teilnehmer audiovisuelles Feedback. Die Bewegungstherapie wird durch pädagogische Inhalte und kognitive Verhaltenstherapie ergänzt, um einen multidisziplinären Ansatz für das Selbstmanagement von Osteoarthritis bereitzustellen. Behavioral Health Coaches sorgen für die Motivation der Teilnehmer während des gesamten Programms auf der Grundlage eines vordefinierten Lehrplans.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Behandlung, die sie bisher erhalten haben, uneingeschränkt fortzusetzen
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern des Kontrollarms wird empfohlen, die Behandlung wie gewohnt (Standardversorgung) ohne Einschränkungen fortzusetzen, mit Ausnahme der Teilnahme an anderen Prüfstudien, und sie werden ebenfalls 90 Tage lang nachbeobachtet. Abgesehen davon werden sie ermutigt, Pflege zu suchen, wie sie es normalerweise tun würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, berechnet aus dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder dem Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS).
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung des Osteoarthritis Index der Westontario- und McMaster-Universitäten, berechnet aus dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder dem Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS). Diese Veränderung wird über Tag 0 bis Woche berechnet 12. Wobei die höheren Werte bei HOOS und KOOS auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hindeuten. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Am Tag 0, 30, 60 und 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzindex wie in West-Ontario und McMaster's Osteoarthritis Index, abgeleitet aus dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder dem Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS).
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder des Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS) zu bewerten und den Schmerz-Score für die Schmerzunterskala des Osteoarthritis-Index von Westontario und McMaster Universities bis Woche 12 abzuleiten, d. h. den Schmerz-Score Domäne (Mittelwert der Änderungen in den 5 schmerzbezogenen Items) auf HOOS oder KOOS. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Am Tag 0, 30, 60 und 90
Funktionalitätsindex wie in West-Ontario und Osteoarthritis-Index von McMaster, abgeleitet aus dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder dem Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS).
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder des Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS) zu bewerten und den Funktionalitätsindex wie für die Unterskala für die Osteoarthritis-Funktionalität von Western Ontario und McMaster Universities bis Woche 12 abzuleiten, d. h. Schmerz-Score Domäne (Mittelwert der Änderungen in den 5 schmerzbezogenen Items) auf HOOS oder KOOS. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Am Tag 0, 30, 60 und 90
Steifheits-Score wie in West-Ontario und McMaster's Osteoarthritis Index, abgeleitet aus Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) oder Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Bewertung der Steifheitsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) oder Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Ableitung des Steifigkeitsindexwerts wie für die Osteoarthritis-Steifigkeits-Subskala der Westontario- und McMaster-Universitäten, bis Woche 12, d. h. Steifheits-Score-Domäne (Mittelwert der Änderungen in den 5 schmerzbezogenen Items) auf HOOS oder KOOS. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Am Tag 0, 30, 60 und 90
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS Global 10)
Zeitfenster: Informationen, die an Tag 0, 30, 60 und 90 gesammelt wurden
Gesamtveränderung des vom PROMIS Global 10-Fragebogen bewerteten Lebensqualitäts-Scores von der Baseline bis zur 12. Woche.
Informationen, die an Tag 0, 30, 60 und 90 gesammelt wurden
Neigung zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Informationen werden nur am Tag 0 gesammelt
Selbstberichtete Neigung zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens auf einer 11-Punkte-Likert-Skala. Wobei (0) keine und (11) extrem bedeutet.
Informationen werden nur am Tag 0 gesammelt
Selbst gemeldete Anzahl der verlorenen Arbeitstage
Zeitfenster: Informationen werden nur an Tag 0 und Tag 90 gesammelt
Selbstberichtete Anzahl der verlorenen Arbeitstage im Monat vor der Einschreibung und während des Beobachtungszeitraums der Studie (bewertet am Baseline-Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90)
Informationen werden nur an Tag 0 und Tag 90 gesammelt
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Informationen, die an Tag 0, 30, 60 und 90 gesammelt wurden
Einnahme von Schmerzmitteln 30 Tage vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums.
Informationen, die an Tag 0, 30, 60 und 90 gesammelt wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Behandlung
Zeitfenster: Studienbeginn, Am Tag 0
Feedback zur mobilen medizinischen Anwendung (5-Punkte-Likert-Skalen von 1 „geringste Zufriedenheit“ bis 5 „höchste Zufriedenheit“)
Studienbeginn, Am Tag 0
Zufriedenheit und wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Behandlung
Zeitfenster: Studienende, am Tag 90
Feedback zur mobilen medizinischen Anwendung (5-Punkte-Likert-Skalen von 1 „geringste Zufriedenheit“ bis 5 „höchste Zufriedenheit“)
Studienende, am Tag 90
Selbstberichtete Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch Personen zum Zweck der Vorbeugung und Heilung von Gesundheitsproblemen (Art und Anzahl der Inanspruchnahmen)
Am Tag 0, 30, 60 und 90
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 90
Die Sicherheit der Nutzung der Kaia Knie- und Hüftschmerz-App wird anhand der Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Interventions- und Kontrollarm bewertet.
Am Tag 0, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaia Health Software

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaia US OA Study
  • USOA001 (ANDERE: Kaia Health Software, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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