L'intervention Kaia sur la douleur à la hanche et au genou pour l'autogestion de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose. (PIVOT)
15 août 2022 mis à jour par: Kaia Health Software
L'application numérique Kaia pour les douleurs de la hanche et du genou comme interVention pour l'autogestion de la douleur chez les patients atteints d'arthrose - une étude contrôlée randomisée (étude Kaia PIVOT).
L'intervention de l'étude fournit un moyen innovant de rendre l'entraînement physique et d'autres modifications de style de vie recommandées aussi accessibles que possible pour les participants à l'arthrose du genou et de la hanche en introduisant un programme d'entraînement physique à domicile avec une technologie de rétroaction de suivi de mouvement.
L'autogestion de la douleur pour les patients souffrant d'arthrose, sous forme de modification du mode de vie, de mise en œuvre de stratégies d'adaptation et d'exercice fait partie des recommandations de récentes directives internationales telles que celles de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Les contraintes de coût et de ressources limitent généralement l'accès à ces thérapies recommandées.
De plus, l'intervention de l'étude est axée sur le maintien et l'adaptation de l'activité physique quotidienne, au besoin, par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie douloureuse et dégénérative des articulations touchées. Selon des enquêtes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'arthrose du genou et de la hanche est l'une des maladies qui représentent la plus grande proportion de toutes les maladies invalidantes.
Au niveau individuel du patient, il existe une limitation prononcée de la qualité de vie, ce qui peut également conduire au développement de maladies secondaires. Il existe de nombreuses méthodes disponibles pour le traitement de l'arthrose, dont le spectre va des mesures conservatrices telles que la thérapie physique ou les procédures médicales jusqu'aux procédures chirurgicales, en particulier le remplacement articulaire. Ces dernières années, le nombre de prothèses implantées dans les articulations du genou et de la hanche a considérablement augmenté.
Les directives internationales telles que celles de l'American College of Rheumatologists recommandent un traitement conservateur de l'arthrose du genou et de la hanche avec une thérapie physique. Les approches multidisciplinaires comprennent l'entraînement à l'exercice aérobie et anaérobie, en particulier dans le but de perdre du poids chez les participants en surpoids, l'éducation des participants à l'autogestion de la maladie et la prise en compte des facteurs psychosociaux. Ce programme complet, structuré et conservateur pour le traitement de l'arthrose donne des résultats nettement meilleurs que le traitement standard. Cependant, des programmes comparables, qui offrent une prise en charge complète de l'arthrose, ne sont pas largement disponibles.
Les thérapies numériques représentent une nouvelle approche pour aider les patients à se gérer eux-mêmes et à gérer leurs maladies à domicile et montrent même de meilleurs résultats que les thérapies standard actuelles. Une analyse d'une intervention sur smartphone offrant une approche multidisciplinaire pour l'autogestion des douleurs lombaires, l'application Kaia Back Pain Relief, montre des résultats prometteurs chez 180 utilisateurs avec une réduction significative et cliniquement pertinente des niveaux de douleur.
Sur la base de ces résultats prometteurs, cette étude évaluera l'efficacité de l'intervention de l'application Kaia Knee and Hip pain par rapport aux soins médicaux habituels pour réduire la douleur et les symptômes liés à la maladie chez les participants atteints d'arthrose pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Choo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 22 et 75 ans
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Capable d'utiliser un iPad, dispose d'un accès Internet à la maison et d'une adresse e-mail personnelle
- Diagnostic autodéclaré d'arthrose du genou ou de la hanche confirmé par les critères cliniques de l'ACR
- Intensité de la douleur autodéclarée ≥ 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur au genou et à la hanche, en moyenne, au cours de la semaine précédant le dépistage
- Durée de la douleur ≥1 mois
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour utiliser l'application Kaia Knee and Hip pain et participer à toutes les évaluations associées à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Orientation ou projets de chirurgie, de soins chiropratiques, d'acupuncture, de physiothérapie, d'injections ou d'autres traitements pour les douleurs au genou ou à la hanche dans les 3 mois suivant le dépistage
- Abonnement antérieur auto-déclaré aux applications Kaia ou projet de participer à tout autre essai ou protocole expérimental pour la douleur au genou ou à la hanche
- Chirurgie antérieure du genou ou de la hanche ou blessure au cours des 3 derniers mois
- Cas d'indemnisation des travailleurs actuels ou litige lié à la douleur musculo-squelettique
- Utilisation autodéclarée d'opioïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents autodéclarés de toxicomanie au cours de la dernière année
- Diagnostic autodéclaré d'une maladie inflammatoire/rhumatologique
- Diagnostic autodéclaré de trouble de la douleur neuropathique ou d'un autre trouble de la douleur chronique (ex. fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe [SDRC])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application Kaia pour les douleurs à la hanche et au genou
Application logicielle Kaia : Application Kaia pour les douleurs au genou et à la hanche (version 2.37.0)
L'application Kaia Knee and Hip pain est un dispositif expérimental, qui se veut une aide numérique à l'autogestion de l'arthrose à l'usage des adultes (entre 22 et 75 ans) sans surveillance par des professionnels de santé à domicile.
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Le logiciel de l'application Kaia Knee and Hip pain, lorsqu'il est chargé sur un smartphone, recommande au participant des exercices spécifiques pour les membres inférieurs.
À l'aide de la caméra sur un smartphone, le logiciel suit ensuite les mouvements du participant pendant qu'il exécute les exercices, analyse ces mouvements à l'aide de l'apprentissage automatique et fournit un retour audiovisuel au participant.
La thérapie par l'exercice est complétée par un contenu éducatif et une thérapie cognitivo-comportementale pour fournir une approche multidisciplinaire à l'autogestion de l'arthrose.
Les coachs en santé comportementale assurent la motivation des participants tout au long du programme sur la base d'un programme prédéfini.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Les participants seront encouragés à poursuivre le traitement qu'ils ont suivi sans restriction
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Les participants affectés au bras contrôle seront invités à continuer à recevoir le traitement comme d'habitude (soins standard) sans restrictions, à l'exception de la participation à d'autres essais expérimentaux, et seront également suivis pendant 90 jours.
En dehors de cela, ils sont encouragés à se faire soigner, comme ils le feraient normalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster calculé à partir du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) ou du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer le changement de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, calculé à partir du score d'invalidité de la hanche et du résultat de l'arthrose (HOOS) ou du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Ce changement sera calculé du jour 0 jusqu'à la semaine 12.
Où les scores les plus élevés sur le HOOS et le KOOS indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur comme dans l'ouest de l'Ontario et indice d'arthrose de McMaster dérivé du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) ou du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Évaluer le changement par rapport au départ par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) ou le score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) et dériver le score de douleur pour la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster jusqu'à la semaine 12, c'est-à-dire le score de douleur domaine (moyenne des changements dans les 5 items liés à la douleur) sur HOOS ou KOOS.
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Indice de fonctionnalité comme dans l'ouest de l'Ontario et indice d'arthrose de McMaster dérivé du score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) ou du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS).
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base par le score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) ou le score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) et dériver l'indice de fonctionnalité comme pour la sous-échelle de fonctionnalité de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster jusqu'à la semaine 12, c'est-à-dire le score de douleur domaine (moyenne des changements dans les 5 items liés à la douleur) sur HOOS ou KOOS.
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Score de rigidité comme dans l'ouest de l'Ontario et indice d'arthrose de McMaster dérivé du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) ou du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Pour évaluer le changement de raideur par rapport à la ligne de base, par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) ou le score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS), et dériver le score de l'indice de raideur comme pour la sous-échelle de raideur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, jusqu'à la semaine 12, c'est-à-dire le domaine du score de raideur (moyenne des changements dans les 5 éléments liés à la douleur) sur HOOS ou KOOS.
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS Global 10)
Délai: Informations collectées aux jours 0, 30, 60 et 90
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Changement global du score de qualité de vie évalué par le questionnaire PROMIS Global 10 entre le départ et la semaine 12.
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Informations collectées aux jours 0, 30, 60 et 90
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Inclinaison vers l'utilisation des soins de santé
Délai: Informations collectées uniquement le jour 0
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Inclinaison autodéclarée envers l'utilisation des soins de santé sur une échelle de Likert en 11 points.
Où (0) signifie aucun et (11) signifie Extrême.
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Informations collectées uniquement le jour 0
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Nombre autodéclaré de jours de travail perdus
Délai: Informations collectées uniquement au jour 0 et au jour 90
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Nombre autodéclaré de jours de travail perdus au cours du mois précédant l'inscription et pendant la période d'observation de l'étude (évalué au jour de référence 0, jour 30, jour 60 et jour 90)
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Informations collectées uniquement au jour 0 et au jour 90
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Prise de médicaments contre la douleur
Délai: Informations collectées aux jours 0, 30, 60 et 90
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Prise de médicaments contre la douleur 30 jours avant l'inscription et pendant la période d'étude.
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Informations collectées aux jours 0, 30, 60 et 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'utilité du traitement
Délai: Début de l'étude, au jour 0
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Retour d'expérience sur l'application médicale mobile (échelles de Likert en 5 points allant de 1 "satisfaction la plus faible" à 5 "satisfaction la plus élevée")
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Début de l'étude, au jour 0
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Satisfaction et utilité perçue du traitement
Délai: Fin de l'étude, au jour 90
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Retour d'expérience sur l'application médicale mobile (échelles de Likert en 5 points allant de 1 "satisfaction la plus faible" à 5 "satisfaction la plus élevée")
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Fin de l'étude, au jour 90
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Utilisation des soins de santé autodéclarée
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Utilisation de services par des personnes dans le but de prévenir et de guérir des problèmes de santé (type et nombre de fois utilisés)
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Évaluation de sécurité
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 90
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La sécurité de l'utilisation de l'application Kaia pour les douleurs au genou et à la hanche est évaluée par l'incidence des événements indésirables signalés dans les bras d'intervention et de contrôle.
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Aux jours 0, 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kaia US OA Study
- USOA001 (AUTRE: Kaia Health Software, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .